Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een neusspray te evalueren om seizoensgebonden allergieën te behandelen

9 april 2015 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MP03-36 bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of één allergiemedicatie (0,15% azelastinehydrochloride) effectiever is dan placebo alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

536

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder met een geschiedenis van 2 jaar van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis.
  • Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Moet voldoen aan de minimale symptoomvereisten, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studieprocedures
  • Positieve huidtest voor een veel voorkomend Texas Mountain Cedar-allergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij gefocust neusonderzoek zal de aanwezigheid van erosie van het neusslijmvlies, neuszweren of perforatie van het neustussenschot tijdens het screeningsbezoek of het randomisatiebezoek de proefpersoon diskwalificeren voor het onderzoek.
  • Andere nasale ziekte(n) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of nasale structurele afwijkingen.
  • Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar.
  • Chronische sinusitis - meer dan 3 afleveringen per jaar
  • Geplande reizen buiten het studiegebied tijdens de studieperiode
  • Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastine en voor sorbitol of sucralose (zoetstof van het merk Splenda®)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
  • Luchtweginfecties binnen 14 dagen voorafgaand aan screening
  • Luchtweginfecties die 14 dagen voorafgaand aan de screening antibiotische behandeling vereisen
  • Astma (met uitzondering van milde, intermitterende astma). Proefpersonen met milde, intermitterende astma die alleen kortwerkende inhalatie-bronchusverwijders nodig hebben (niet vaker dan tweemaal per week) en die 's nachts niet wakker worden als gevolg van astma, komen in aanmerking voor inschrijving
  • Aanzienlijke longziekte waaronder COPD
  • Klinisch significante aritmie of symptomatische hartaandoeningen
  • Een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening of fysieke of laboratoriumbevindingen die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen; die het vermogen van de proefpersoon om deze proef af te ronden aanzienlijk kan beïnvloeden; of hun veiligheid in dit proces.
  • Klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: 2
0,15% azelastinehydrochloride
Geneesmiddel: 0,15% azelastinehydrochloride
0,15% azelastinehydrochloride 822 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende totale nasale symptoomscore (TNSS) (AM en PM gecombineerd) na 14 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

reflecterende totale nasale symptoomscore bestaande uit loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen werd tweemaal daags beoordeeld. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De totale mogelijke score is 24 per dag.

Least Means Square werd gecontroleerd voor studiedag als het effect binnen de patiënt, behandelingsgroep en -locatie als effecten tussen patiënten, interactie per studiedag en baseline als covariabele
basislijn en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onmiddellijke totale nasale symptoomscore (AM) voor de gehele onderzoeksperiode van 14 dagen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

Einde van het doseringsinterval van 24 uur: Dit eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in instantaan (tNSS) gedurende de 14-daagse onderzoeksperiode in vergelijking met placebo om te observeren of de duur van de werkzaamheid 24 uur per dag aanhoudt. Instantaneous (tNSS) bestaat uit loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De totale mogelijke score is 24 per dag.

Kleinste-kwadratengemiddelden werden gecontroleerd voor studiedag als het effect binnen de patiënt, behandelingsgroep en -plaats als effecten tussen patiënten, interactie per studiedag en baseline als covariabele.
basislijn en 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in 12 uur Onmiddellijke totale nasale symptoomscore (AM en PM gecombineerd) na 14 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

onmiddellijk (proefpersonen beoordelen hoe ze zich "op dit moment" voelen) totale nasale symptoomscore bestaande uit loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen werd tweemaal daags beoordeeld. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De totale mogelijke score is 24 per dag.

Least Means Square werd gecontroleerd voor studiedag als het effect binnen de patiënt, behandelingsgroep en -locatie als effecten tussen patiënten, interactie per studiedag en baseline als covariabele
basislijn en 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende secundaire symptoomcomplexscore (SSCS) voor de gehele onderzoeksperiode van 14 dagen in vergelijking met placebo (AM en PM gecombineerd)
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

Reflectieve secundaire complexe symptoomscores (SSCS) (postneusdruppels, jeukende ogen, hoesten en hoofdpijn) werden tweemaal daags beoordeeld. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De totale mogelijke SSCS-score is 24 per dag.

Least Means Square werd gecontroleerd voor studiedag als het effect binnen de patiënt, behandelingsgroep en -locatie als effecten tussen patiënten, interactie per studiedag en baseline als covariabele
basislijn en 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

Een RQLQ van 28 items werd voltooid op dag 1 en dag 14 of vroegtijdige beëindiging. De RQLQ bestaat uit 7 domeinen die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 0 geen last heeft van de allergiesymptomen en 6 extreem veel last/de hele tijd heeft.

Scores voor een reeks subschalen worden niet gecombineerd voor een totale totaalscore, maar de domeinscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items in het domein. De totale score wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items.
basislijn en 14 dagen
Verandering van baseline op directe visuele neusonderzoeken na 14 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Onderzoek van hoofd en nek (schaal: geen, mild, matig, ernstig) op epistaxis, mucosaal oedeem, neusafscheiding, mucosaal erytheem, slijmvliesbloeding en korstvorming van slijmvlies. Neusirritatie werd beoordeeld: 0 = geen, graad 1A = focale irritatie, graad 1B = oppervlakkige slijmvlieserosie, graad 2 = matige slijmvlieserosie, graad 3 = ulceratie, graad 4 = septumperforatie
basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren