Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un aerosol nasal para tratar las alergias estacionales
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de MP03-36 en sujetos con rinitis alérgica estacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 12 años de edad y mayores con antecedentes de 2 años de rinitis alérgica estacional de moderada a grave.
- Debe gozar de buena salud en general.
- Debe cumplir con los requisitos mínimos de síntomas, como se especifica en el protocolo.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y de participar en todos los procedimientos del estudio.
- Prueba cutánea positiva a un alérgeno frecuente de cedro de montaña de Texas
Criterio de exclusión:
- En el examen nasal enfocado, la presencia de cualquier erosión de la mucosa nasal, ulceración nasal o perforación del tabique nasal en la visita de selección o en la visita de aleatorización descalificará al sujeto del estudio.
- Otras enfermedades nasales que puedan afectar la deposición de medicación intranasal, como sinusitis, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales.
- Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior.
- Sinusitis crónica - más de 3 episodios por año
- Viajes planificados fuera del área de estudio durante el período de estudio
- El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
- Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares a la azelastina y al sorbitol o la sucralosa (edulcorante de la marca Splenda®)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Infecciones del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la selección
- Infecciones del tracto respiratorio que requieren tratamiento con antibióticos 14 días antes de la selección
- Asma (con la excepción del asma leve e intermitente). Los sujetos con asma intermitente leve que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta (no más de dos veces por semana) y que no tienen despertares nocturnos como resultado del asma son elegibles para la inscripción
- Enfermedad pulmonar significativa, incluida la EPOC
- Arritmia clínicamente significativa o condiciones cardíacas sintomáticas
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Existencia de cualquier afección quirúrgica o médica o hallazgos físicos o de laboratorio que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, puedan alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; que podría afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar esta prueba; o su seguridad en este ensayo.
- Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Placebo
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Placebo
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Comparador activo: 2
Clorhidrato de azelastina al 0,15 %
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Clorhidrato de azelastina al 0,15 % 822 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) reflexiva de 12 horas (combinación de la mañana y la tarde) a los 14 días
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Se evaluó dos veces al día una puntuación reflejada de síntomas nasales totales consistente en goteo nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total posible es 24 por día. Se controló el mínimo cuadrado medio para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como covariable |
línea de base y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (AM) durante todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Fin del intervalo de dosificación de 24 horas: este criterio de valoración es el cambio instantáneo desde el inicio (tNSS) durante el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo para observar si la duración de la eficacia dura 24 horas día a día. Instantáneo (tNSS) consiste en secreción nasal, picazón en la nariz, congestión nasal y estornudos. Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 3: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. La puntuación total posible es 24 por día. Las medias de mínimos cuadrados se controlaron para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable. |
línea de base y 14 días
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Cambio desde el inicio en 12 horas Puntaje instantáneo total de síntomas nasales (combinados a. m. y p. m.) a los 14 días
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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instantáneo (los sujetos califican cómo se sienten "en este momento"), la puntuación total de los síntomas nasales que consta de secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos se evaluó dos veces al día. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total posible es 24 por día. Se controló el mínimo cuadrado medio para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como covariable |
línea de base y 14 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación del complejo de síntomas secundarios reflexivos (SSCS) de 12 horas para todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo (a.m. y p.m. combinados)
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Las puntuaciones de síntomas complejos secundarios reflexivos (SSCS) (goteo posnasal, picazón en los ojos, tos y dolor de cabeza) se evaluaron dos veces al día. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación SSCS total posible es 24 por día. Se controló el mínimo cuadrado medio para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como covariable |
línea de base y 14 días
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Se completó un RQLQ de 28 elementos el día 1 y el día 14 o la terminación anticipada. El RQLQ consta de 7 dominios calificados en una escala de 7 puntos, donde 0 significa que los síntomas de la alergia no le preocupan y 6 es extremadamente problemático/todo el tiempo. Las puntuaciones de una serie de subescalas no se combinan para obtener una puntuación general total, sino que la puntuación del dominio se calculará a partir de la puntuación media de todos los elementos del dominio. La puntuación general se calculará a partir de la puntuación media de todos los elementos. |
línea de base y 14 días
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Cambio desde el inicio en los exámenes nasales visuales directos a los 14 días
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Examen de cabeza y cuello (escala: Ninguno, Leve, Moderado, Severo) para Epistaxis, Edema de la mucosa, Descarga nasal, Eritema de la mucosa, Sangrado de la mucosa y Formación de costras en la mucosa.
La irritación nasal se calificó: 0 = ninguna, Grado 1A = irritación focal, Grado 1B = erosión mucosa superficial, Grado 2 = erosión mucosa moderada, Grado 3 = ulceración, Grado 4 = perforación septal
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línea de base y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Azelastina
Otros números de identificación del estudio
- MP440
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