2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンとメトホルミンの併用の有効性と安全性
2015年3月10日 更新者：AstraZeneca
メトホルミンと併用したダパグリフロジンの有効性と安全性をスルホニル尿素と比較して評価するための、156週間の延長期間を含む52週間の国際多施設共同無作為化並行群間二重盲検実薬対照第III相試験メトホルミン療法のみでは血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者におけるメトホルミンとの併用。
この研究は、メトホルミン治療への追加としてのダパグリフロジンが、メトホルミン治療への追加としてのグリピジド（スルホニル尿素）と比較した場合に、2型糖尿病患者の治療において有効かつ安全であるかどうかを確認するために実施されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Caba、アルゼンチン
- Research Site
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Capital Federal、アルゼンチン
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Corrientes、アルゼンチン
- Research Site
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Córdoba、アルゼンチン
- Research Site
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La Plata、アルゼンチン
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン
- Research Site
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Addlestone、イギリス
- Research Site
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Aylesbury、イギリス
- Research Site
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Bath、イギリス
- Research Site
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Bolton、イギリス
- Research Site
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Bury St Edmonds、イギリス
- Research Site
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Cookstown、イギリス
- Research Site
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Coventry、イギリス
- Research Site
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Ecclesfield、イギリス
- Research Site
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Edinburgh、イギリス
- Research Site
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Mortimer Reading、イギリス
- Research Site
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Trowbridge、イギリス
- Research Site
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Perugia、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Den Haag、オランダ
- Research Site
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Deurne、オランダ
- Research Site
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Gorinchem、オランダ
- Research Site
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Groningen、オランダ
- Research Site
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Lichtenvoorde (gld)、オランダ
- Research Site
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Losser、オランダ
- Research Site
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Poortvliet、オランダ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
- Research Site
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Wildervank、オランダ
- Research Site
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Zutphen、オランダ
- Research Site
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Göteborg、スウェーデン
- Research Site
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Järfälla、スウェーデン
- Research Site
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Lund、スウェーデン
- Research Site
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Malmö、スウェーデン
- Research Site
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Skene、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Södertälje、スウェーデン
- Research Site
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Umeå、スウェーデン
- Research Site
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Alicante、スペイン
- Research Site
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Alzira (Valencia)、スペイン
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Cornellá de Llobregat (BCN)、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Bad Lauterberg、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Heilbronn、ドイツ
- Research Site
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Ludwigshafen、ドイツ
- Research Site
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Mainz、ドイツ
- Research Site
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Pirna、ドイツ
- Research Site
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Schmiedeberg、ドイツ
- Research Site
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Wangen、ドイツ
- Research Site
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L'aigle、フランス
- Research Site
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Murs Erigne、フランス
- Research Site
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Nantes、フランス
- Research Site
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Nantes Cedex 1、フランス
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Tours、フランス
- Research Site
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Vannes、フランス
- Research Site
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Acapulco、メキシコ
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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México、メキシコ
- Research Site
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Veracruz、メキシコ
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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Durban、南アフリカ
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ
- Research Site
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Parow、南アフリカ
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ
- Research Site
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Umkomaas、南アフリカ
- Research Site
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Witbank、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -登録前に少なくとも8週間、メトホルミンを含む経口抗糖尿病薬療法で治療されている
- HbA1c >6.5%かつ</=10%
除外基準:
- 1型糖尿病
- 登録後1年以内のインスリン療法
- 腎不全または機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ダパグリフロジンとメトホルミン
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錠剤経口 2.5、5、または 10 mg の 1 日総用量を 1 日 1 回 208 週間
経口錠剤 1500、2000、または 2500 mg の 1 日総用量を 1 日 2 回に分割 218 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
グリピジドとメトホルミン
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経口錠剤 1500、2000、または 2500 mg の 1 日総用量を 1 日 2 回に分割 218 週間
他の名前：
カプセル経口 5、10、または 20 mg の 1 日総用量を 1 日 1 回または分割/2 回 208 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c レベルの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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1500 mg/日以上の用量のメトホルミンで血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、52週間の二重盲検治療後のHbA1c値のベースラインからの絶対変化に対するダパグリフロジン＋メトホルミンの効果をグリピジド＋メトホルミンと比較して評価する。一人でセラピー。
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の調整後の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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52週間の二重盲検治療後の体重に対するダパグリフロジンとメトホルミンの効果をグリピジドとメトホルミンと比較して評価する。
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ベースラインから 52 週目まで
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少なくとも 1 回の低血糖症状を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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低血糖事象の発生に対するダパグリフロジン＋メトホルミン治療の効果を、グリピジド＋メトホルミンと比較して評価する。
最小二乗平均は、HbA1c ベースライン値に対して調整された参加者の割合を表します。
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ベースラインから 52 週目まで
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体重が少なくとも5%減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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体重に対するダパグリフロジンとメトホルミンの効果をグリピジドとメトホルミンと比較して評価し、ベースラインと比較して52週間後の少なくとも5%の減少によって評価した。
最小二乗平均は、ベースライン値に対して調整された参加者の割合を表します。
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ベースラインから 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael A. Nauck, Prof. Dr. med.、Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Nauck M, del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. [Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S6-15. doi: 10.1055/s-0032-1305283. Epub 2013 Mar 25. German.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。