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Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin in combinazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2

10 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo della durata di 52 settimane con un periodo di estensione di 156 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin in combinazione con metformina rispetto alla sulfanilurea in Associazione con metformina in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina.

Questo studio è in corso per vedere se dapagliflozin in aggiunta alla metformina è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 rispetto alla glipizide (sulfanilurea) in aggiunta al trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1217

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Francia
      • L'aigle, Francia
        • Research Site
      • Murs Erigne, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
      • Vannes, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Lauterberg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Pirna, Germania
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Germania
        • Research Site
      • Wangen, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Acapulco, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • México, Messico
        • Research Site
      • Veracruz, Messico
        • Research Site
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Deurne, Olanda
        • Research Site
      • Gorinchem, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Lichtenvoorde (gld), Olanda
        • Research Site
      • Losser, Olanda
        • Research Site
      • Poortvliet, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Wildervank, Olanda
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito
        • Research Site
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito
        • Research Site
      • Bolton, Regno Unito
        • Research Site
      • Bury St Edmonds, Regno Unito
        • Research Site
      • Cookstown, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Ecclesfield, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Regno Unito
        • Research Site
      • Trowbridge, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat (BCN), Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Parow, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Umkomaas, Sud Africa
        • Research Site
      • Witbank, Sud Africa
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Järfälla, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Malmö, Svezia
        • Research Site
      • Skene, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Södertälje, Svezia
        • Research Site
      • Umeå, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Trattata con terapia farmacologica antidiabetica orale inclusa la metformina per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
  • HbA1c >6,5% e </=10%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Terapia insulinica entro un anno dall'arruolamento
  • Insufficienza o disfunzione renale (renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
dapagliflozin più metformina
Droga: dapagliflozin
Compressa orale 2,5, 5 o 10 mg dose giornaliera totale una volta al giorno 208 settimane
Droga: metformina cloridrato
Compressa orale 1500, 2000 o 2500 mg dose giornaliera totale suddivisa/due volte al giorno 218 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: 2
glipizide più metformina
Droga: metformina cloridrato
Compressa orale 1500, 2000 o 2500 mg dose giornaliera totale suddivisa/due volte al giorno 218 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: glipizide
Capsula orale Dose giornaliera totale di 5, 10 o 20 mg una o frazionata/due volte al giorno 208 settimane
Altri nomi:
  • Glucotrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Per valutare l'effetto di dapagliflozin più metformina rispetto a glipizide più metformina sulla variazione assoluta dal basale del livello di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con 1500 mg/die o dosi più elevate di metformina sola terapia.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
È stato valutato l'effetto di dapagliflozin più metformina rispetto a glipizide più metformina sul peso corporeo dopo 52 settimane di trattamento in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
È stato valutato l'effetto del trattamento con dapagliflozin più metformina rispetto a glipizide più metformina sull'insorgenza di eventi ipoglicemici. La media dei minimi quadrati rappresenta la percentuale di partecipanti aggiustata per il valore basale di HbA1c.
Dal basale alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con riduzione del peso corporeo di almeno il 5%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Per valutare l'effetto di dapagliflozin più metformina rispetto a glipizide più metformina sul peso corporeo valutato da una riduzione dopo 52 settimane di almeno il 5% rispetto al basale. La media dei minimi quadrati rappresenta la percentuale di partecipanti aggiustata per il valore di riferimento.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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