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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00660907
Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin in combinazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2
10 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo della durata di 52 settimane con un periodo di estensione di 156 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin in combinazione con metformina rispetto alla sulfanilurea in Associazione con metformina in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina.
Questo studio è in corso per vedere se dapagliflozin in aggiunta alla metformina è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 rispetto alla glipizide (sulfanilurea) in aggiunta al trattamento con metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Caba, Argentina
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Capital Federal, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Corrientes, Argentina
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Córdoba, Argentina
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La Plata, Argentina
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Rosario, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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L'aigle, Francia
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Murs Erigne, Francia
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Nantes, Francia
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Nantes Cedex 1, Francia
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Paris, Francia
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Tours, Francia
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Vannes, Francia
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Bad Lauterberg, Germania
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Berlin, Germania
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Dresden, Germania
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Essen, Germania
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Frankfurt, Germania
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Hamburg, Germania
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Heilbronn, Germania
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Ludwigshafen, Germania
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Mainz, Germania
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Pirna, Germania
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Schmiedeberg, Germania
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Wangen, Germania
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Perugia, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
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Acapulco, Messico
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Guadalajara, Messico
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México, Messico
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Veracruz, Messico
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Den Haag, Olanda
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Deurne, Olanda
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Gorinchem, Olanda
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Groningen, Olanda
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Lichtenvoorde (gld), Olanda
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Losser, Olanda
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Poortvliet, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Wildervank, Olanda
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Zutphen, Olanda
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Addlestone, Regno Unito
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Aylesbury, Regno Unito
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Bath, Regno Unito
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Bolton, Regno Unito
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Bury St Edmonds, Regno Unito
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Cookstown, Regno Unito
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Coventry, Regno Unito
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Ecclesfield, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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Mortimer Reading, Regno Unito
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Trowbridge, Regno Unito
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Alicante, Spagna
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Alzira (Valencia), Spagna
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Barcelona, Spagna
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Cornellá de Llobregat (BCN), Spagna
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Madrid, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Cape Town, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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Parow, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Umkomaas, Sud Africa
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Witbank, Sud Africa
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Göteborg, Svezia
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Järfälla, Svezia
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Lund, Svezia
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Malmö, Svezia
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Skene, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Södertälje, Svezia
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Umeå, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Trattata con terapia farmacologica antidiabetica orale inclusa la metformina per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
- HbA1c >6,5% e </=10%
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Terapia insulinica entro un anno dall'arruolamento
- Insufficienza o disfunzione renale (renale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
dapagliflozin più metformina
|
Compressa orale 2,5, 5 o 10 mg dose giornaliera totale una volta al giorno 208 settimane
Compressa orale 1500, 2000 o 2500 mg dose giornaliera totale suddivisa/due volte al giorno 218 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
glipizide più metformina
|
Compressa orale 1500, 2000 o 2500 mg dose giornaliera totale suddivisa/due volte al giorno 218 settimane
Altri nomi:
Capsula orale Dose giornaliera totale di 5, 10 o 20 mg una o frazionata/due volte al giorno 208 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Per valutare l'effetto di dapagliflozin più metformina rispetto a glipizide più metformina sulla variazione assoluta dal basale del livello di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con 1500 mg/die o dosi più elevate di metformina sola terapia.
|
Dal basale alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media aggiustata del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
È stato valutato l'effetto di dapagliflozin più metformina rispetto a glipizide più metformina sul peso corporeo dopo 52 settimane di trattamento in doppio cieco.
|
Dal basale alla settimana 52
|
Proporzione di partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
È stato valutato l'effetto del trattamento con dapagliflozin più metformina rispetto a glipizide più metformina sull'insorgenza di eventi ipoglicemici.
La media dei minimi quadrati rappresenta la percentuale di partecipanti aggiustata per il valore basale di HbA1c.
|
Dal basale alla settimana 52
|
Proporzione di partecipanti con riduzione del peso corporeo di almeno il 5%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Per valutare l'effetto di dapagliflozin più metformina rispetto a glipizide più metformina sul peso corporeo valutato da una riduzione dopo 52 settimane di almeno il 5% rispetto al basale.
La media dei minimi quadrati rappresenta la percentuale di partecipanti aggiustata per il valore di riferimento.
|
Dal basale alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Nauck M, del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. [Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S6-15. doi: 10.1055/s-0032-1305283. Epub 2013 Mar 25. German.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
- Metformina
- Glipizide
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1690C00004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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