Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine in combinatie met metformine bij type 2-diabetespatiënten
10 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 52 weken durende internationale, multicentrische, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase III-studie met een verlengingsperiode van 156 weken om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine in combinatie met metformine te evalueren in vergelijking met sulfonylureumderivaten in Combinatie met metformine bij volwassen patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op alleen metforminetherapie.
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of dapagliflozine als aanvulling op metformine effectief en veilig is bij de behandeling van patiënten met type 2-diabetes in vergelijking met glipizide (sulfonylureumderivaten) als aanvulling op de behandeling met metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1217
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Caba, Argentinië
- Research Site
-
Capital Federal, Argentinië
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Corrientes, Argentinië
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië
- Research Site
-
La Plata, Argentinië
- Research Site
-
Rosario, Argentinië
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Duitsland
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Dresden, Duitsland
- Research Site
-
Essen, Duitsland
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Heilbronn, Duitsland
- Research Site
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Research Site
-
Mainz, Duitsland
- Research Site
-
Pirna, Duitsland
- Research Site
-
Schmiedeberg, Duitsland
- Research Site
-
Wangen, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
L'aigle, Frankrijk
- Research Site
-
Murs Erigne, Frankrijk
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
Tours, Frankrijk
- Research Site
-
Vannes, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Perugia, Italië
- Research Site
-
Pisa, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico
- Research Site
-
México, Mexico
- Research Site
-
Veracruz, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Research Site
-
Deurne, Nederland
- Research Site
-
Gorinchem, Nederland
- Research Site
-
Groningen, Nederland
- Research Site
-
Lichtenvoorde (gld), Nederland
- Research Site
-
Losser, Nederland
- Research Site
-
Poortvliet, Nederland
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland
- Research Site
-
Wildervank, Nederland
- Research Site
-
Zutphen, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Spanje
- Research Site
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Cornellá de Llobregat (BCN), Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Sevilla, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bury St Edmonds, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cookstown, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Ecclesfield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Mortimer Reading, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Trowbridge, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Parow, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Umkomaas, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Witbank, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Research Site
-
Järfälla, Zweden
- Research Site
-
Lund, Zweden
- Research Site
-
Malmö, Zweden
- Research Site
-
Skene, Zweden
- Research Site
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
Södertälje, Zweden
- Research Site
-
Umeå, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Behandeld met orale antidiabetische medicamenteuze behandeling inclusief metformine gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving
- HbA1c >6,5% en </=10%
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Insulinetherapie binnen een jaar na inschrijving
- Nierfalen of disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
dapagliflozine plus metformine
|
Tablet oraal 2,5, 5 of 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 208 weken
Tablet oraal 1500, 2000 of 2500 mg totale dagelijkse dosis split/tweemaal daags 218 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
glipizide plus metformine
|
Tablet oraal 1500, 2000 of 2500 mg totale dagelijkse dosis split/tweemaal daags 218 weken
Andere namen:
Capsule oraal 5, 10 of 20 mg totale dagelijkse dosis eenmalig of verdeeld/tweemaal daags 208 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om het effect te beoordelen van dapagliflozine plus metformine vergeleken met glipizide plus metformine op de absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1c-spiegel na 52 weken dubbelblinde behandeling bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met 1500 mg/dag of hogere doses metformine therapie alleen.
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om het effect van dapagliflozine plus metformine in vergelijking met glipizide plus metformine op het lichaamsgewicht na 52 weken dubbelblinde behandeling te beoordelen.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één episode van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om het effect te beoordelen van behandeling met dapagliflozine plus metformine in vergelijking met glipizide plus metformine op het optreden van hypoglykemie.
Least Squares Mean vertegenwoordigt het percentage deelnemers gecorrigeerd voor de HbA1c-basislijnwaarde.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van het lichaamsgewicht van ten minste 5%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om het effect van dapagliflozine plus metformine in vergelijking met glipizide plus metformine op het lichaamsgewicht te evalueren, beoordeeld door een vermindering na 52 weken van ten minste 5% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Least Squares Mean vertegenwoordigt het percentage deelnemers gecorrigeerd voor de basiswaarde.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Nauck M, del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. [Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S6-15. doi: 10.1055/s-0032-1305283. Epub 2013 Mar 25. German.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
- Metformine
- Glipizide
Andere studie-ID-nummers
- D1690C00004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .