Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin i kombination med metformin hos type 2-diabetespatienter

10. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et 52-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase III-studie med en 156-ugers forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin i kombination med metformin sammenlignet med sulfonylurinstof i Kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi alene.

Denne undersøgelse udføres for at se, om dapagliflozin som supplement til metformin er effektivt og sikkert til behandling af patienter med type 2-diabetes sammenlignet med glipizid (sulfonylurinstof) som supplement til metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bury St Edmonds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cookstown, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Ecclesfield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • L'aigle, Frankrig
        • Research Site
      • Murs Erigne, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Tours, Frankrig
        • Research Site
      • Vannes, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Research Site
      • Deurne, Holland
        • Research Site
      • Gorinchem, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Lichtenvoorde (gld), Holland
        • Research Site
      • Losser, Holland
        • Research Site
      • Poortvliet, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Wildervank, Holland
        • Research Site
      • Zutphen, Holland
        • Research Site
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • México, Mexico
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat (BCN), Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Järfälla, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Skene, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Södertälje, Sverige
        • Research Site
      • Umeå, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • Research Site
      • Witbank, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandlet med oral anti-diabetisk lægemiddelterapi inklusive Metformin i mindst 8 uger før indskrivning
  • HbA1c >6,5 % og </=10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Insulinbehandling inden for et år efter indskrivning
  • Nyresvigt eller dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
dapagliflozin plus metformin
Medicin: dapagliflozin
Tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 208 uger
Medicin: metformin hydrochlorid
Tablet oral 1500, 2000 eller 2500 mg total daglig dosis delt/to gange dagligt 218 uger
Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: 2
glipizid plus metformin
Medicin: metformin hydrochlorid
Tablet oral 1500, 2000 eller 2500 mg total daglig dosis delt/to gange dagligt 218 uger
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: glipizid
Kapsel oral 5, 10 eller 20 mg total daglig dosis én gang eller delt/to gange dagligt 208 uger
Andre navne:
  • Glucotrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52
At vurdere virkningen af ​​dapagliflozin plus metformin sammenlignet med glipizid plus metformin på den absolutte ændring fra baseline i HbA1c-niveau efter 52 ugers dobbeltblind behandling hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med 1500 mg/dag eller højere doser metformin terapi alene.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
At vurdere virkningen af ​​dapagliflozin plus metformin sammenlignet med glipizid plus metformin på kropsvægten efter 52 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline til uge 52
Andel af deltagere med mindst én episode af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 52
At vurdere effekten af ​​behandling med dapagliflozin plus metformin sammenlignet med glipizid plus metformin på forekomsten af ​​hypoglykæmiske hændelser. Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer procentdelen af ​​deltagere justeret for HbA1c-basislinjeværdi.
Baseline til uge 52
Andel af deltagere med kropsvægtreduktion på mindst 5 %
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere effekten af ​​dapagliflozin plus metformin sammenlignet med glipizid plus metformin på kropsvægt vurderet ved en reduktion efter 52 uger på mindst 5 % sammenlignet med baseline. Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer procentdelen af ​​deltagere justeret for basislinjeværdi.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner