Effekt och säkerhet av Dapagliflozin i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes
10 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En 52-veckors internationell, multicenter, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, aktivkontrollerad, fas III-studie med en 156-veckors förlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin i kombination med metformin jämfört med sulfonureid i Kombination med metformin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metforminterapi.
Denna studie genomförs för att se om dapagliflozin som tillägg till metformin är effektivt och säkert vid behandling av patienter med typ 2-diabetes jämfört med glipizid (sulfonureid) som tillägg till metforminbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1217
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Corrientes, Argentina
- Research Site
-
Córdoba, Argentina
- Research Site
-
La Plata, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
L'aigle, Frankrike
- Research Site
-
Murs Erigne, Frankrike
- Research Site
-
Nantes, Frankrike
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Tours, Frankrike
- Research Site
-
Vannes, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Perugia, Italien
- Research Site
-
Pisa, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
México, Mexiko
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna
- Research Site
-
Deurne, Nederländerna
- Research Site
-
Gorinchem, Nederländerna
- Research Site
-
Groningen, Nederländerna
- Research Site
-
Lichtenvoorde (gld), Nederländerna
- Research Site
-
Losser, Nederländerna
- Research Site
-
Poortvliet, Nederländerna
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna
- Research Site
-
Wildervank, Nederländerna
- Research Site
-
Zutphen, Nederländerna
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Spanien
- Research Site
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Cornellá de Llobregat (BCN), Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Storbritannien
- Research Site
-
Aylesbury, Storbritannien
- Research Site
-
Bath, Storbritannien
- Research Site
-
Bolton, Storbritannien
- Research Site
-
Bury St Edmonds, Storbritannien
- Research Site
-
Cookstown, Storbritannien
- Research Site
-
Coventry, Storbritannien
- Research Site
-
Ecclesfield, Storbritannien
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien
- Research Site
-
Mortimer Reading, Storbritannien
- Research Site
-
Trowbridge, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Järfälla, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Malmö, Sverige
- Research Site
-
Skene, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Södertälje, Sverige
- Research Site
-
Umeå, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
Durban, Sydafrika
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika
- Research Site
-
Parow, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika
- Research Site
-
Umkomaas, Sydafrika
- Research Site
-
Witbank, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland
- Research Site
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Pirna, Tyskland
- Research Site
-
Schmiedeberg, Tyskland
- Research Site
-
Wangen, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Behandlas med oral antidiabetisk läkemedelsbehandling inklusive Metformin i minst 8 veckor före inskrivning
- HbA1c >6,5 % och </=10 %
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes
- Insulinbehandling inom ett år efter inskrivningen
- Njursvikt eller dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
dapagliflozin plus metformin
|
Tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dos en gång dagligen 208 veckor
Tablett oral 1500, 2000 eller 2500 mg total daglig dos delad/två gånger dagligen 218 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
glipizid plus metformin
|
Tablett oral 1500, 2000 eller 2500 mg total daglig dos delad/två gånger dagligen 218 veckor
Andra namn:
Kapsel oral 5, 10 eller 20 mg total daglig dos en gång eller delad/två gånger dagligen 208 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelförändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Att bedöma effekten av dapagliflozin plus metformin jämfört med glipizid plus metformin på den absoluta förändringen från baslinjen i HbA1c-nivå efter 52 veckors dubbelblind behandling hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på 1500 mg/dag eller högre doser metformin enbart terapi.
|
Baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelförändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att bedöma effekten av dapagliflozin plus metformin jämfört med glipizid plus metformin på kroppsvikten efter 52 veckors dubbelblind behandling.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Andel deltagare med minst en episod av hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att bedöma effekten av behandling med dapagliflozin plus metformin jämfört med glipizid plus metformin på förekomsten av hypoglykemiska händelser.
Minsta kvadratmedel representerar procentandelen deltagare justerat för HbA1c-baslinjevärde.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Andel deltagare med kroppsviktsminskning på minst 5 %
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera effekten av dapagliflozin plus metformin jämfört med glipizid plus metformin på kroppsvikten bedömd genom en minskning efter 52 veckor med minst 5 % jämfört med baseline.
Minsta kvadratmedel representerar procentandelen deltagare justerat för baslinjevärde.
|
Baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Nauck M, del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. [Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S6-15. doi: 10.1055/s-0032-1305283. Epub 2013 Mar 25. German.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2008
Första postat (Uppskatta)
17 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
- Metformin
- Glipizid
Andra studie-ID-nummer
- D1690C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .