Eficácia e Segurança da Dapagliflozina em Combinação com Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2
10 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por ativo, de fase III com um período de extensão de 156 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina em combinação com metformina em comparação com sulfonilureia em Combinação com metformina em pacientes adultos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com terapia isolada com metformina.
Este estudo está sendo realizado para verificar se a dapagliflozina como adição à metformina é eficaz e segura no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 quando comparada à glipizida (sulfonilureia) como adição ao tratamento com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Lauterberg, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Heilbronn, Alemanha
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Pirna, Alemanha
- Research Site
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Schmiedeberg, Alemanha
- Research Site
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Wangen, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Caba, Argentina
- Research Site
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Capital Federal, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Corrientes, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Research Site
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La Plata, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Alicante, Espanha
- Research Site
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Alzira (Valencia), Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Cornellá de Llobregat (BCN), Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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L'aigle, França
- Research Site
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Murs Erigne, França
- Research Site
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Nantes, França
- Research Site
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Nantes Cedex 1, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Tours, França
- Research Site
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Vannes, França
- Research Site
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Den Haag, Holanda
- Research Site
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Deurne, Holanda
- Research Site
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Gorinchem, Holanda
- Research Site
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Groningen, Holanda
- Research Site
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Lichtenvoorde (gld), Holanda
- Research Site
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Losser, Holanda
- Research Site
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Poortvliet, Holanda
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Wildervank, Holanda
- Research Site
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Zutphen, Holanda
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Acapulco, México
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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México, México
- Research Site
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Veracruz, México
- Research Site
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Addlestone, Reino Unido
- Research Site
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Aylesbury, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Bolton, Reino Unido
- Research Site
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Bury St Edmonds, Reino Unido
- Research Site
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Cookstown, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Ecclesfield, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Mortimer Reading, Reino Unido
- Research Site
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Trowbridge, Reino Unido
- Research Site
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Göteborg, Suécia
- Research Site
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Järfälla, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Malmö, Suécia
- Research Site
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Skene, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Södertälje, Suécia
- Research Site
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Umeå, Suécia
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul
- Research Site
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Parow, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Umkomaas, África do Sul
- Research Site
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Witbank, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Tratado com terapia medicamentosa antidiabética oral, incluindo metformina, por pelo menos 8 semanas antes da inscrição
- HbA1c >6,5% e </=10%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Insulinoterapia dentro de um ano após a inscrição
- Insuficiência ou disfunção renal (rim)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
dapagliflozina mais metformina
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Comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 208 semanas
Comprimido oral 1500, 2000 ou 2500 mg dose diária total dividida/duas vezes ao dia 218 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
glipizida mais metformina
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Comprimido oral 1500, 2000 ou 2500 mg dose diária total dividida/duas vezes ao dia 218 semanas
Outros nomes:
Cápsula oral 5, 10 ou 20 mg dose diária total uma vez ou dividida/duas vezes ao dia 208 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar o efeito de dapagliflozina mais metformina em comparação com glipizida mais metformina na mudança absoluta da linha de base no nível de HbA1c após 52 semanas de tratamento duplo-cego em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com 1.500 mg/dia ou doses mais altas de metformina terapia sozinha.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar o efeito de dapagliflozina mais metformina em comparação com glipizida mais metformina no peso corporal após 52 semanas de tratamento duplo-cego.
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar o efeito do tratamento com dapagliflozina mais metformina em comparação com glipizida mais metformina na ocorrência de eventos hipoglicêmicos.
A média dos mínimos quadrados representa a porcentagem de participantes ajustada para o valor basal de HbA1c.
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes com redução de peso corporal de pelo menos 5%
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar o efeito de dapagliflozina mais metformina em comparação com glipizida mais metformina no peso corporal avaliado por uma redução após 52 semanas de pelo menos 5% em comparação com a linha de base.
A média dos mínimos quadrados representa a porcentagem de participantes ajustada para o valor da linha de base.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Nauck M, del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. [Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S6-15. doi: 10.1055/s-0032-1305283. Epub 2013 Mar 25. German.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Metformina
- Glipizida
Outros números de identificação do estudo
- D1690C00004
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