Eficacia y seguridad de dapagliflozina en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2
10 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con control activo, de 52 semanas de duración con un período de extensión de 156 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de dapagliflozina en combinación con metformina en comparación con sulfonilurea en Combinación con metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina sola.
Este estudio se lleva a cabo para ver si la dapagliflozina como complemento de la metformina es eficaz y segura en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con la glipizida (sulfonilurea) como complemento del tratamiento con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1217
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Lauterberg, Alemania
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Heilbronn, Alemania
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemania
- Research Site
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Mainz, Alemania
- Research Site
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Pirna, Alemania
- Research Site
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Schmiedeberg, Alemania
- Research Site
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Wangen, Alemania
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Caba, Argentina
- Research Site
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Capital Federal, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Corrientes, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Research Site
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La Plata, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
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Alicante, España
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Alzira (Valencia), España
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Barcelona, España
- Research Site
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Cornellá de Llobregat (BCN), España
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Madrid, España
- Research Site
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Sevilla, España
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L'aigle, Francia
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Murs Erigne, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia
- Research Site
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Nantes Cedex 1, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Tours, Francia
- Research Site
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Vannes, Francia
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Perugia, Italia
- Research Site
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Pisa, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Acapulco, México
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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México, México
- Research Site
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Veracruz, México
- Research Site
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Den Haag, Países Bajos
- Research Site
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Deurne, Países Bajos
- Research Site
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Gorinchem, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Lichtenvoorde (gld), Países Bajos
- Research Site
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Losser, Países Bajos
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Poortvliet, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Wildervank, Países Bajos
- Research Site
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Zutphen, Países Bajos
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Addlestone, Reino Unido
- Research Site
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Aylesbury, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Bolton, Reino Unido
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Bury St Edmonds, Reino Unido
- Research Site
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Cookstown, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
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Ecclesfield, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Mortimer Reading, Reino Unido
- Research Site
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Trowbridge, Reino Unido
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Durban, Sudáfrica
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
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Parow, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Umkomaas, Sudáfrica
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Witbank, Sudáfrica
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Göteborg, Suecia
- Research Site
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Järfälla, Suecia
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Lund, Suecia
- Research Site
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Malmö, Suecia
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Skene, Suecia
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Södertälje, Suecia
- Research Site
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Umeå, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Tratado con terapia con medicamentos antidiabéticos orales que incluye metformina durante al menos 8 semanas antes de la inscripción
- HbA1c >6,5 % y </=10 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Terapia de insulina dentro de un año de la inscripción
- Insuficiencia o disfunción renal (riñón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
dapagliflozina más metformina
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Tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 208 semanas
Tableta oral 1500, 2000 o 2500 mg dosis diaria total dividida/dos veces al día 218 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
glipizida más metformina
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Tableta oral 1500, 2000 o 2500 mg dosis diaria total dividida/dos veces al día 218 semanas
Otros nombres:
Cápsula oral 5, 10 o 20 mg dosis diaria total una vez o fraccionada/dos veces al día 208 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Evaluar el efecto de dapagliflozina más metformina en comparación con glipizida más metformina en el cambio absoluto desde el inicio en el nivel de HbA1c después de 52 semanas de tratamiento doble ciego en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con 1500 mg/día o dosis más altas de metformina terapia sola.
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Línea de base a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Evaluar el efecto de dapagliflozina más metformina en comparación con glipizida más metformina sobre el peso corporal después de 52 semanas de tratamiento doble ciego.
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Línea de base a la semana 52
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Proporción de participantes con al menos un episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Evaluar el efecto del tratamiento con dapagliflozina más metformina en comparación con glipizida más metformina sobre la aparición de eventos hipoglucémicos.
La media de mínimos cuadrados representa el porcentaje de participantes ajustado para el valor inicial de HbA1c.
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Línea de base a la semana 52
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Proporción de participantes con reducción de peso corporal de al menos un 5 %
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Evaluar el efecto de dapagliflozina más metformina en comparación con glipizida más metformina sobre el peso corporal evaluado por una reducción después de 52 semanas de al menos un 5 % en comparación con el valor inicial.
La media de mínimos cuadrados representa el porcentaje de participantes ajustado para el valor de referencia.
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Línea de base a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Nauck M, del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. [Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S6-15. doi: 10.1055/s-0032-1305283. Epub 2013 Mar 25. German.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Metformina
- Glipizida
Otros números de identificación del estudio
- D1690C00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .