Efficacité et innocuité de la dapagliflozine en association avec la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2
10 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, d'une durée de 52 semaines, avec une période d'extension de 156 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine en association avec la metformine par rapport à la sulfonylurée dans Association avec la metformine chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la thérapie à la metformine seule.
Cette étude est menée pour déterminer si la dapagliflozine en complément de la metformine est efficace et sûre dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 par rapport au glipizide (sulfamide hypoglycémiant) en complément du traitement par la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Research Site
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Parow, Afrique du Sud
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud
- Research Site
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Umkomaas, Afrique du Sud
- Research Site
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Witbank, Afrique du Sud
- Research Site
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Bad Lauterberg, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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Essen, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Heilbronn, Allemagne
- Research Site
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Ludwigshafen, Allemagne
- Research Site
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Mainz, Allemagne
- Research Site
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Pirna, Allemagne
- Research Site
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Schmiedeberg, Allemagne
- Research Site
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Wangen, Allemagne
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Caba, Argentine
- Research Site
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Capital Federal, Argentine
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Corrientes, Argentine
- Research Site
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Córdoba, Argentine
- Research Site
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La Plata, Argentine
- Research Site
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Rosario, Argentine
- Research Site
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Santa Fe, Argentine
- Research Site
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Alicante, Espagne
- Research Site
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Alzira (Valencia), Espagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Cornellá de Llobregat (BCN), Espagne
- Research Site
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Madrid, Espagne
- Research Site
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Sevilla, Espagne
- Research Site
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L'aigle, France
- Research Site
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Murs Erigne, France
- Research Site
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Nantes, France
- Research Site
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Nantes Cedex 1, France
- Research Site
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Paris, France
- Research Site
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Tours, France
- Research Site
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Vannes, France
- Research Site
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Perugia, Italie
- Research Site
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Pisa, Italie
- Research Site
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Roma, Italie
- Research Site
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Acapulco, Mexique
- Research Site
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Guadalajara, Mexique
- Research Site
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México, Mexique
- Research Site
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Veracruz, Mexique
- Research Site
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Den Haag, Pays-Bas
- Research Site
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Deurne, Pays-Bas
- Research Site
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Gorinchem, Pays-Bas
- Research Site
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Groningen, Pays-Bas
- Research Site
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Lichtenvoorde (gld), Pays-Bas
- Research Site
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Losser, Pays-Bas
- Research Site
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Poortvliet, Pays-Bas
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas
- Research Site
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Wildervank, Pays-Bas
- Research Site
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Zutphen, Pays-Bas
- Research Site
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Addlestone, Royaume-Uni
- Research Site
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Aylesbury, Royaume-Uni
- Research Site
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Bath, Royaume-Uni
- Research Site
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Bolton, Royaume-Uni
- Research Site
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Bury St Edmonds, Royaume-Uni
- Research Site
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Cookstown, Royaume-Uni
- Research Site
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Coventry, Royaume-Uni
- Research Site
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Ecclesfield, Royaume-Uni
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Research Site
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Mortimer Reading, Royaume-Uni
- Research Site
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Trowbridge, Royaume-Uni
- Research Site
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Göteborg, Suède
- Research Site
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Järfälla, Suède
- Research Site
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Lund, Suède
- Research Site
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Malmö, Suède
- Research Site
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Skene, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Södertälje, Suède
- Research Site
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Umeå, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Traité avec un traitement médicamenteux antidiabétique oral, y compris la metformine pendant au moins 8 semaines avant l'inscription
- HbA1c >6,5 % et </=10 %
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Insulinothérapie dans l'année suivant l'inscription
- Insuffisance ou dysfonctionnement rénal (rein)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
dapagliflozine plus metformine
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Comprimé oral 2,5, 5 ou 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 208 semaines
Comprimé oral 1 500, 2 000 ou 2 500 mg dose quotidienne totale fractionnée/deux fois par jour 218 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
glipizide plus metformine
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Comprimé oral 1 500, 2 000 ou 2 500 mg dose quotidienne totale fractionnée/deux fois par jour 218 semaines
Autres noms:
Capsule orale 5, 10 ou 20 mg dose quotidienne totale une fois ou fractionnée/deux fois par jour 208 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'effet de la dapagliflozine plus metformine par rapport au glipizide plus metformine sur le changement absolu par rapport au niveau initial du taux d'HbA1c après 52 semaines de traitement en double aveugle chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec des doses de 1500 mg/jour ou plus de metformine thérapie seule.
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Du départ à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen ajusté du poids corporel
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'effet de la dapagliflozine plus metformine par rapport au glipizide plus metformine sur le poids corporel après 52 semaines de traitement en double aveugle.
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Du départ à la semaine 52
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Proportion de participants avec au moins un épisode d'hypoglycémie
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'effet du traitement par dapagliflozine plus metformine par rapport au glipizide plus metformine sur la survenue d'événements hypoglycémiques.
La moyenne des moindres carrés représente le pourcentage de participants ajusté pour la valeur de référence de l'HbA1c.
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Du départ à la semaine 52
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Proportion de participants ayant une réduction de poids corporel d'au moins 5 %
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'effet de la dapagliflozine plus la metformine par rapport au glipizide plus la metformine sur le poids corporel évalué par une réduction après 52 semaines d'au moins 5 % par rapport à la valeur initiale.
La moyenne des moindres carrés représente le pourcentage de participants ajusté pour la valeur de référence.
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Du départ à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Nauck M, del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. [Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S6-15. doi: 10.1055/s-0032-1305283. Epub 2013 Mar 25. German.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2008
Première publication (Estimation)
17 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
- Metformine
- Glipizide
Autres numéros d'identification d'étude
- D1690C00004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .