Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дапаглифлозина в комбинации с метформином у больных сахарным диабетом 2 типа

10 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca

52-недельное международное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы III с 156-недельным дополнительным периодом для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина в комбинации с метформином по сравнению с сульфонилмочевиной в Комбинация с метформином у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином.

Это исследование проводится, чтобы выяснить, эффективен ли и безопасен ли дапаглифлозин в качестве дополнения к метформину при лечении пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с глипизидом (сульфонилмочевина) в качестве дополнения к лечению метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1217

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Caba, Аргентина
        • Research Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Lauterberg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • Pirna, Германия
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Германия
        • Research Site
      • Wangen, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat (BCN), Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Perugia, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Мексика
      • Acapulco, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • México, Мексика
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
        • Research Site
      • Deurne, Нидерланды
        • Research Site
      • Gorinchem, Нидерланды
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Lichtenvoorde (gld), Нидерланды
        • Research Site
      • Losser, Нидерланды
        • Research Site
      • Poortvliet, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Wildervank, Нидерланды
        • Research Site
      • Zutphen, Нидерланды
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Addlestone, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Aylesbury, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bury St Edmonds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cookstown, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Ecclesfield, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Trowbridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Франция
      • L'aigle, Франция
        • Research Site
      • Murs Erigne, Франция
        • Research Site
      • Nantes, Франция
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Tours, Франция
        • Research Site
      • Vannes, Франция
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Research Site
      • Järfälla, Швеция
        • Research Site
      • Lund, Швеция
        • Research Site
      • Malmö, Швеция
        • Research Site
      • Skene, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Södertälje, Швеция
        • Research Site
      • Umeå, Швеция
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Parow, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site
      • Umkomaas, Южная Африка
        • Research Site
      • Witbank, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Лечение пероральными антидиабетическими препаратами, включая метформин, в течение как минимум 8 недель до включения в исследование
  • HbA1c >6,5% и </=10%

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Инсулинотерапия в течение одного года после зачисления
  • Почечная недостаточность или дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
дапаглифлозин плюс метформин
Лекарство: дапаглифлозин
Таблетки перорально Общая суточная доза 2,5, 5 или 10 мг один раз в день 208 недель
Лекарство: метформина гидрохлорид
Таблетки перорально 1500, 2000 или 2500 мг общая суточная доза, разделенная на два приема в день 218 недель
Другие имена:
  • Глюкофаж
Активный компаратор: 2
глипизид плюс метформин
Лекарство: метформина гидрохлорид
Таблетки перорально 1500, 2000 или 2500 мг общая суточная доза, разделенная на два приема в день 218 недель
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: глипизид
Капсула перорально 5, 10 или 20 мг общая суточная доза один или два раза в день 208 недель
Другие имена:
  • Глюкотрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Оценить влияние дапаглифлозина в сочетании с метформином по сравнению с глипизидом в сочетании с метформином на абсолютное изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным после 52-недельного двойного слепого лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при приеме метформина в дозе 1500 мг/сут или выше. терапия одна.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Оценить влияние дапаглифлозина в сочетании с метформином по сравнению с глипизидом в сочетании с метформином на массу тела после 52-недельного двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 52 недели
Доля участников с хотя бы одним эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Оценить влияние комбинации дапаглифлозина с метформином по сравнению с комбинацией глипизида с метформином на возникновение гипогликемических событий. Среднее значение наименьших квадратов представляет собой процент участников, скорректированный на исходное значение HbA1c.
Исходный уровень до 52 недели
Доля участников со снижением массы тела не менее чем на 5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Оценить влияние дапаглифлозина плюс метформин по сравнению с глипизидом плюс метформин на массу тела, оцененную по снижению через 52 недели не менее чем на 5% по сравнению с исходным уровнем. Среднее значение наименьших квадратов представляет собой процент участников, скорректированный по базовому значению.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1690C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться