Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
52 viikon kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa on 156 viikon jatkoaika dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa verrattuna sulfonyyliureaan Yhdistelmä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinihoidolla.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko dapagliflotsiini metformiinin lisänä tehokas ja turvallinen tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa verrattuna glipitsidiin (sulfonyyliurea) metformiinihoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- Research Site
-
Deurne, Alankomaat
- Research Site
-
Gorinchem, Alankomaat
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat
- Research Site
-
Lichtenvoorde (gld), Alankomaat
- Research Site
-
Losser, Alankomaat
- Research Site
-
Poortvliet, Alankomaat
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Wildervank, Alankomaat
- Research Site
-
Zutphen, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Caba, Argentiina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Corrientes, Argentiina
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina
- Research Site
-
La Plata, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Cornellá de Llobregat (BCN), Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Parow, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Witbank, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksiko
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
México, Meksiko
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
L'aigle, Ranska
- Research Site
-
Murs Erigne, Ranska
- Research Site
-
Nantes, Ranska
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Tours, Ranska
- Research Site
-
Vannes, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Järfälla, Ruotsi
- Research Site
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
Malmö, Ruotsi
- Research Site
-
Skene, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Södertälje, Ruotsi
- Research Site
-
Umeå, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Heilbronn, Saksa
- Research Site
-
Ludwigshafen, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
Pirna, Saksa
- Research Site
-
Schmiedeberg, Saksa
- Research Site
-
Wangen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bury St Edmonds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cookstown, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Ecclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Mortimer Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- hoidettu suun kautta otetulla diabeteslääkehoidolla, mukaan lukien metformiini, vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
- HbA1c >6,5 % ja </=10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Insuliinihoito vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta tai toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
dapagliflotsiini plus metformiini
|
Tabletti suun kautta 2,5, 5 tai 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 208 viikon ajan
Tabletti suun kautta 1500, 2000 tai 2500 mg kokonaisvuorokausiannos jaettuna / kahdesti päivässä 218 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
glipitsidi plus metformiini
|
Tabletti suun kautta 1500, 2000 tai 2500 mg kokonaisvuorokausiannos jaettuna / kahdesti päivässä 218 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli suun kautta 5, 10 tai 20 mg kokonaisvuorokausiannos kerran tai jaettuna/kahdesti päivässä 208 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Arvioidaan dapagliflotsiinin ja metformiinin vaikutus glipitsidiin ja metformiiniin verrattuna HbA1c-tason absoluuttiseen muutokseen lähtötilanteesta 52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa 1500 mg/vrk tai suuremmilla metformiiniannoksilla. terapiaa yksin.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Arvioidaan dapagliflotsiinin ja metformiinin vaikutusta kehon painoon verrattuna glipitsidiin ja metformiiniin 52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Arvioida dapagliflotsiini- ja metformiinihoidon vaikutusta glipitsidiin ja metformiiniin verrattuna hypoglykeemisten tapahtumien esiintymiseen.
Pienimmän neliösumman keskiarvo edustaa osallistujien prosenttiosuutta HbA1c:n perusarvolla oikaistuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Arvioidaan dapagliflotsiinin ja metformiinin vaikutusta verrattuna glipitsidiin ja metformiiniin painoon laskettuna 52 viikon jälkeen vähintään 5 % lähtötasoon verrattuna.
Pienimmän neliösumman keskiarvo edustaa osallistujien prosenttiosuutta perusarvolla oikaistuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Nauck M, del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. [Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S6-15. doi: 10.1055/s-0032-1305283. Epub 2013 Mar 25. German.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
- Glipitsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1690C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .