Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

10. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

52týdenní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III se 156týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu v kombinaci s metforminem ve srovnání se sulfonylureou v Kombinace s metforminem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při samotné léčbě metforminem.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je dapagliflozin jako přídavek k metforminu účinný a bezpečný při léčbě pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s glipizidem (sulfonylmočovinou) jako přídavkem k léčbě metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Francie
      • L'aigle, Francie
        • Research Site
      • Murs Erigne, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie
        • Research Site
      • Vannes, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Deurne, Holandsko
        • Research Site
      • Gorinchem, Holandsko
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Lichtenvoorde (gld), Holandsko
        • Research Site
      • Losser, Holandsko
        • Research Site
      • Poortvliet, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Wildervank, Holandsko
        • Research Site
      • Zutphen, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Parow, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Witbank, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Lauterberg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Heilbronn, Německo
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Pirna, Německo
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Německo
        • Research Site
      • Wangen, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království
        • Research Site
      • Aylesbury, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Bolton, Spojené království
        • Research Site
      • Bury St Edmonds, Spojené království
        • Research Site
      • Cookstown, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Ecclesfield, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Spojené království
        • Research Site
      • Trowbridge, Spojené království
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat (BCN), Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Järfälla, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Malmö, Švédsko
        • Research Site
      • Skene, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Södertälje, Švédsko
        • Research Site
      • Umeå, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Léčeno perorální antidiabetickou terapií včetně metforminu po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením
  • HbA1c >6,5 % a </=10 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Inzulínová terapie do jednoho roku od zařazení
  • Selhání nebo dysfunkce ledvin (ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
dapagliflozin plus metformin
Lék: dapagliflozin
Tableta perorální 2,5, 5 nebo 10 mg celková denní dávka jednou denně 208 týdnů
Lék: metformin hydrochlorid
Tableta perorálně 1500, 2000 nebo 2500 mg celková denní dávka rozdělená/dvakrát denně 218 týdnů
Ostatní jména:
  • Glukofág
Aktivní komparátor: 2
glipizid plus metformin
Lék: metformin hydrochlorid
Tableta perorálně 1500, 2000 nebo 2500 mg celková denní dávka rozdělená/dvakrát denně 218 týdnů
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: glipizid
Tobolka perorální 5, 10 nebo 20 mg celková denní dávka jednou nebo rozdělená/dvakrát denně 208 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucotrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Posouzení účinku dapagliflozinu plus metforminu ve srovnání s glipizidem plus metforminem na absolutní změnu od výchozí hodnoty hladiny HbA1c po 52 týdnech dvojitě zaslepené léčby u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie při dávkách 1500 mg/den nebo vyšších dávkách metforminu terapie sama.
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Posoudit účinek dapagliflozinu plus metforminu ve srovnání s glipizidem plus metforminem na tělesnou hmotnost po 52 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků s alespoň jednou epizodou hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit účinek léčby dapagliflozinem plus metforminem ve srovnání s glipizidem plus metforminem na výskyt hypoglykemických příhod. Průměr nejmenších čtverců představuje procento účastníků upravené pro výchozí hodnotu HbA1c.
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků se snížením tělesné hmotnosti alespoň o 5 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zhodnotit účinek dapagliflozinu plus metforminu ve srovnání s glipizidem plus metforminem na tělesnou hmotnost hodnocený snížením po 52 týdnech o alespoň 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Průměr nejmenších čtverců představuje procento účastníků upravené pro výchozí hodnotu.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit