Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin i kombinasjon med metformin hos type 2-diabetespasienter
10. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En 52-ukers internasjonal, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase III-studie med en 156-ukers forlengelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin i kombinasjon med metformin sammenlignet med sulfonylurea i Kombinasjon med metformin hos voksne pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi alene.
Denne studien gjennomføres for å se om dapagliflozin som tillegg til metformin er effektivt og trygt i behandling av pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med glipizid (sulfonylurea) som tillegg til metforminbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1217
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Corrientes, Argentina
- Research Site
-
Córdoba, Argentina
- Research Site
-
La Plata, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
L'aigle, Frankrike
- Research Site
-
Murs Erigne, Frankrike
- Research Site
-
Nantes, Frankrike
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Tours, Frankrike
- Research Site
-
Vannes, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico
- Research Site
-
México, Mexico
- Research Site
-
Veracruz, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Research Site
-
Deurne, Nederland
- Research Site
-
Gorinchem, Nederland
- Research Site
-
Groningen, Nederland
- Research Site
-
Lichtenvoorde (gld), Nederland
- Research Site
-
Losser, Nederland
- Research Site
-
Poortvliet, Nederland
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland
- Research Site
-
Wildervank, Nederland
- Research Site
-
Zutphen, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Spania
- Research Site
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Cornellá de Llobregat (BCN), Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
Sevilla, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Storbritannia
- Research Site
-
Aylesbury, Storbritannia
- Research Site
-
Bath, Storbritannia
- Research Site
-
Bolton, Storbritannia
- Research Site
-
Bury St Edmonds, Storbritannia
- Research Site
-
Cookstown, Storbritannia
- Research Site
-
Coventry, Storbritannia
- Research Site
-
Ecclesfield, Storbritannia
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannia
- Research Site
-
Mortimer Reading, Storbritannia
- Research Site
-
Trowbridge, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Järfälla, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Malmö, Sverige
- Research Site
-
Skene, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Södertälje, Sverige
- Research Site
-
Umeå, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Research Site
-
Parow, Sør-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Research Site
-
Umkomaas, Sør-Afrika
- Research Site
-
Witbank, Sør-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland
- Research Site
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Pirna, Tyskland
- Research Site
-
Schmiedeberg, Tyskland
- Research Site
-
Wangen, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Behandlet med oral antidiabetisk medikamentell behandling inkludert Metformin i minst 8 uker før påmelding
- HbA1c >6,5 % og </=10 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Insulinbehandling innen ett år etter påmelding
- Nyresvikt eller dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
dapagliflozin pluss metformin
|
Tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dose én gang daglig i 208 uker
Tablett oral 1500, 2000 eller 2500 mg total daglig dose delt/to ganger daglig 218 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
glipizid pluss metformin
|
Tablett oral 1500, 2000 eller 2500 mg total daglig dose delt/to ganger daglig 218 uker
Andre navn:
Kapsel oral 5, 10 eller 20 mg total daglig dose én gang eller delt/to ganger daglig 208 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å vurdere effekten av dapagliflozin pluss metformin sammenlignet med glipizid pluss metformin på den absolutte endringen fra baseline i HbA1c-nivå etter 52 uker dobbeltblind behandling hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på 1500 mg/dag eller høyere doser metformin terapi alene.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å vurdere effekten av dapagliflozin pluss metformin sammenlignet med glipizid pluss metformin på kroppsvekt etter 52 uker dobbeltblind behandling.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Andel av deltakere med minst én episode av hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å vurdere effekten av behandling med dapagliflozin pluss metformin sammenlignet med glipizid pluss metformin på forekomsten av hypoglykemiske hendelser.
Least Squares Mean representerer prosentandelen av deltakerne justert for HbA1c-grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Andel deltakere med kroppsvektreduksjon på minst 5 %
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere effekten av dapagliflozin pluss metformin sammenlignet med glipizid pluss metformin på kroppsvekt vurdert ved en reduksjon etter 52 uker på minst 5 % sammenlignet med baseline.
Minste kvadraters gjennomsnitt representerer prosentandelen av deltakerne justert for grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Nauck M, del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. [Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S6-15. doi: 10.1055/s-0032-1305283. Epub 2013 Mar 25. German.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
- Metformin
- Glipizid
Andre studie-ID-numre
- D1690C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .