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제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법의 효능 및 안전성

2015년 3월 10일 업데이트: AstraZeneca

설포닐우레아와 비교하여 다파글리플로진과 메트포르민 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주 국제, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 능동 제어, 156주 연장 기간의 III상 연구 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 성인 환자에서 메트포르민과의 병용.

이 연구는 메트포르민에 추가된 다파글리플로진이 메트포르민 치료에 추가된 글리피지드(설포닐우레아)와 비교할 때 제2형 당뇨병 환자 치료에 효과적이고 안전한지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1217

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 등록 전 최소 8주 동안 메트포르민을 포함한 경구 항당뇨병 약물 요법으로 치료를 받은 자
  • HbA1c >6.5% 및 </=10%

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 등록 후 1년 이내의 인슐린 요법
  • 신장(신장) 부전 또는 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
다파글리플로진 + 메트포르민
의약품: 다파글리플로진
정제 경구 2.5, 5 또는 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 208주
의약품: 메트포르민 염산염
정제 경구 1500, 2000 또는 2500 mg 총 일일 용량 분할/1일 2회 218주
다른 이름들:
  • 글루코파지
활성 비교기: 2
글리피지드 플러스 메트포르민
의약품: 메트포르민 염산염
정제 경구 1500, 2000 또는 2500 mg 총 일일 용량 분할/1일 2회 218주
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 글리피자이드
캡슐 경구 5, 10 또는 20 mg 총 일일 용량 1일 1회 또는 분할/1일 2회 208주
다른 이름들:
  • 글루코트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
1일 1500mg 이상의 메트포르민 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이중 맹검 치료 52주 후 HbA1c 수치 기준선 대비 절대적 변화에 대한 글리피지드 + 메트포르민 대비 다파글리플로진 + 메트포르민의 효과를 평가하기 위해 혼자 치료.
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 조정된 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주 이중 맹검 치료 후 체중에 대한 glipizide + metformin과 비교하여 dapagliflozin + metformin의 효과를 평가합니다.
52주까지의 기준선
저혈당증이 한 번 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
글리피지드 + 메트포르민과 비교하여 다파글리플로진 + 메트포르민 치료가 저혈당 발생에 미치는 영향을 평가합니다. 최소 제곱 평균은 HbA1c 기준선 값에 대해 조정된 참가자의 백분율을 나타냅니다.
52주까지의 기준선
체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
글리피지드 + 메트포르민과 비교하여 다파글리플로진 + 메트포르민이 체중에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선과 비교하여 52주 후 최소 5%의 감소로 평가되었습니다. 최소 제곱 평균은 기준 값에 대해 조정된 참가자의 백분율을 나타냅니다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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