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达格列净联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2015年3月10日 更新者：AstraZeneca

一项为期 52 周的国际、多中心、随机、平行组、双盲、主动控制、延长期为 156 周的 III 期研究，旨在评估达格列净联合二甲双胍与磺脲类药物的疗效和安全性与二甲双胍联合治疗单独使用二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病成年患者。

正在进行这项研究，以了解与格列吡嗪（磺脲类）作为二甲双胍治疗的补充相比，达格列净作为二甲双胍的补充治疗 2 型糖尿病患者是否有效且安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1217

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Research Site
      • Durban、南非
        • Research Site
      • Johannesburg、南非
        • Research Site
      • Parow、南非
        • Research Site
      • Pretoria、南非
        • Research Site
      • Umkomaas、南非
        • Research Site
      • Witbank、南非
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Acapulco、墨西哥
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • Research Site
      • México、墨西哥
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Lauterberg、德国
        • Research Site
      • Berlin、德国
        • Research Site
      • Dresden、德国
        • Research Site
      • Essen、德国
        • Research Site
      • Frankfurt、德国
        • Research Site
      • Hamburg、德国
        • Research Site
      • Heilbronn、德国
        • Research Site
      • Ludwigshafen、德国
        • Research Site
      • Mainz、德国
        • Research Site
      • Pirna、德国
        • Research Site
      • Schmiedeberg、德国
        • Research Site
      • Wangen、德国
        • Research Site
  • 意大利
      • Perugia、意大利
        • Research Site
      • Pisa、意大利
        • Research Site
      • Roma、意大利
        • Research Site
  • 法国
      • L'aigle、法国
        • Research Site
      • Murs Erigne、法国
        • Research Site
      • Nantes、法国
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、法国
        • Research Site
      • Paris、法国
        • Research Site
      • Tours、法国
        • Research Site
      • Vannes、法国
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Research Site
      • Järfälla、瑞典
        • Research Site
      • Lund、瑞典
        • Research Site
      • Malmö、瑞典
        • Research Site
      • Skene、瑞典
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典
        • Research Site
      • Södertälje、瑞典
        • Research Site
      • Umeå、瑞典
        • Research Site
  • 英国
      • Addlestone、英国
        • Research Site
      • Aylesbury、英国
        • Research Site
      • Bath、英国
        • Research Site
      • Bolton、英国
        • Research Site
      • Bury St Edmonds、英国
        • Research Site
      • Cookstown、英国
        • Research Site
      • Coventry、英国
        • Research Site
      • Ecclesfield、英国
        • Research Site
      • Edinburgh、英国
        • Research Site
      • Mortimer Reading、英国
        • Research Site
      • Trowbridge、英国
        • Research Site
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰
        • Research Site
      • Deurne、荷兰
        • Research Site
      • Gorinchem、荷兰
        • Research Site
      • Groningen、荷兰
        • Research Site
      • Lichtenvoorde (gld)、荷兰
        • Research Site
      • Losser、荷兰
        • Research Site
      • Poortvliet、荷兰
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰
        • Research Site
      • Wildervank、荷兰
        • Research Site
      • Zutphen、荷兰
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Research Site
      • Alzira (Valencia)、西班牙
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat (BCN)、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Caba、阿根廷
        • Research Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Corrientes、阿根廷
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site
      • Santa Fe、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 在入组前至少 8 周接受包括二甲双胍在内的口服抗糖尿病药物治疗
  • HbA1c >6.5% 和 </=10%

排除标准：

  • 1 型糖尿病
  • 入学后一年内进行胰岛素治疗
  • 肾（肾）衰竭或功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
达格列净加二甲双胍
药品：达格列净
片剂口服 2.5、5 或 10 mg 每日总剂量，每日一次 208 周
药品：盐酸二甲双胍
片剂口服 1500、2000 或 2500 毫克每日总剂量分次/每日两次 218 周
其他名称：
  • 噬菌体
有源比较器：2个
格列吡嗪加二甲双胍
药品：盐酸二甲双胍
片剂口服 1500、2000 或 2500 毫克每日总剂量分次/每日两次 218 周
其他名称：
  • 噬菌体
药品：格列吡嗪
胶囊口服 5、10 或 20 毫克每日总剂量一次或每日分次/两次 208 周
其他名称：
  • 葡萄糖醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平的调整平均变化
大体时间：第 52 周的基线
评估达格列净联合二甲双胍与格列吡嗪联合二甲双胍相比，对接受 1500 mg/天或更高剂量二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者进行 52 周双盲治疗后 HbA1c 水平相对于基线的绝对变化的影响单独治疗。
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的平均体重变化
大体时间：第 52 周的基线
在 52 周双盲治疗后，评估达格列净加二甲双胍与格列吡嗪加二甲双胍相比对体重的影响。
第 52 周的基线
至少有一次低血糖发作的参与者比例
大体时间：第 52 周的基线
评估达格列净联合二甲双胍治疗与格列吡嗪联合二甲双胍治疗相比对低血糖事件发生的影响。 最小二乘均值表示根据 HbA1c 基线值调整的参与者百分比。
第 52 周的基线
体重减轻至少 5% 的参与者比例
大体时间：第 52 周的基线
评估达格列净加二甲双胍与格列吡嗪加二甲双胍相比对体重的影响，评估方法是在 52 周后与基线相比至少减少 5%。 最小二乘均值表示根据基线值调整的参与者百分比。
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Michael A. Nauck, Prof. Dr. med.、Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月15日

首次发布 (估计)

2008年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月10日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690C00004

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