重度の産後貧血に対する静脈内鉄と経口鉄
2016年3月7日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
重度の産後貧血に対する静脈内鉄と経口鉄の無作為化試験
この研究の目的は、重度の産後貧血の女性における静脈内鉄と経口鉄の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
分娩後貧血は、一般にヘモグロビン値が 8.5 g/dl 未満の場合と定義され、通常は経口鉄剤で治療されます。
輸血は、ヘモグロビン レベルが 6 g/dl 未満および/または貧血の臨床症状のある女性に限られます。
治療をしないと、分娩後貧血の血液パラメータが回復するまでに約 1 か月かかります (ヘモグロビン レベルは 30 日で 2.8 g/dl に増加します)。
産科以外の病状における重度の貧血に対する鉄の静脈内投与の有効性が、いくつかの報告で実証されています。
しかし、分娩後のヘモグロビン値が 6.0 ～ 8.0 g/dl の患者における静脈内鉄の臨床効果は報告されていません。
ヘモグロビンレベルを回復し、貧血の臨床的副作用（病気、疲労、うつ病、不安）を最小限に抑える能力は評価されていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- -産後48時間以内の産後貧血の診断で、ヘモグロビンレベルが6 g / dL以上8.0 g / dL未満、
- 地域の研究倫理委員会の仕様に従って得られた試験および同意の関連する目的を読んで理解する能力。
除外基準:
- 急性または慢性感染症の臨床症状または疑い。
- アレルギー歴または鉄不耐性。
- 輸血の適応。
- 非鉄欠乏性貧血.
- 肝障害。
- 非経口鉄過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
グループＡ：静脈内鉄スクロースの投与。
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ショ糖鉄 200 mg/日 iv、(20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0.9%/日、2 日間 60 分。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：グループB
グループ B: NaCl 0.9% の静脈内投与。
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NaCl 0.9% 200 ml /日、2 日間 60 分で iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の産後貧血の女性のヘモグロビンおよびヘマトクリットパラメータを改善するために、鉄の静脈内投与が経口治療よりも優れているかどうかを評価する
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の貧血の臨床症状を再確立して副作用（倦怠感、抑うつ、不安）を最小限に抑えるため、または輸血の必要性を回避するために、静脈内鉄補給の投与が経口投与よりも優れているかどうかを比較する
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Montse Palacio, MD, PhD、Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
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