Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železo versus perorální železo pro těžkou poporodní anémii

7. března 2016 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Randomizovaná studie intravenózního železa versus perorálního železa pro těžkou poporodní anémii

Cílem studie je porovnat účinek intravenózního a perorálního železa u žen s těžkou poporodní anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní anémie je běžně definována jako hladina hemoglobinu nižší než 8,5 g/dl a obvykle se léčí perorálními doplňky železa. Krevní transfuze je vyhrazena ženám s hladinami hemoglobinu < 6 g/dl a/nebo klinickými příznaky anémie. Bez léčby může obnovení krevních parametrů u poporodní anémie trvat přibližně jeden měsíc (hladiny hemoglobinu se zvýší na 2,8 g/dl za 30 dní). Několik zpráv prokázalo účinnost intravenózního železa u těžké anémie u neporodnických patologií. Klinický účinek intravenózního železa u pacientek s poporodními hladinami hemoglobinu v rozmezí od 6,0 ​​do 8,0 g/dl však nebyl popsán. Nebyla hodnocena jeho schopnost obnovit hladiny hemoglobinu a minimalizovat klinické vedlejší účinky anémie (nevolnost, únava, deprese, úzkost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší,
  2. Diagnóza poporodní anémie během prvních 48 hodin po porodu s hladinou hemoglobinu rovnou nebo vyšší než 6 g/dl a nižší než 8,0 g/dl,
  3. Schopnost číst a rozumět příslušnému účelu hodnocení a souhlas získaný v souladu se specifikacemi místní etické komise pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky nebo podezření na akutní nebo chronickou infekci.
  2. Alergická anamnéza nebo intolerance železa.
  3. Indikace krevní transfuze.
  4. Anémie bez nedostatku železa.
  5. Hepatopatie.
  6. Parenterální přecitlivělost na železo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Skupina A: Intravenózní podání sacharózy železa.
Lék: Železo sacharóza
Železo sacharóza 200 mg/den iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9 %/den za 60 minut za 2 dny.
Ostatní jména:
  • Venofer
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
Skupina B: Podání intravenózního NaCl 0,9 %.
Lék: NaCl
NaCl 0,9% 200 ml /den iv za 60 minut za 2 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit, zda je intravenózní podávání železa lepší než perorální léčba ke zlepšení parametrů hemoglobinu a hematokritu u žen s těžkou poporodní anémií
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat, zda je podávání nitrožilního doplňku železa lepší než perorální dávka k obnovení klinických příznaků těžké anémie s minimalizací jejích vedlejších účinků (únava, deprese, úzkost) nebo k zamezení nutnosti krevní transfuze
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSTPARTFEEV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železo sacharóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit