Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern versus oralt jern til svær postpartum anæmi

7. marts 2016 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Intravenøst ​​jern versus oralt jern til svær postpartum anæmi Randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​intravenøst ​​versus oralt jern hos kvinder med svær postpartumanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum anæmi er almindeligvis defineret som hæmoglobinniveauer mindre end 8,5 g/dl, og det behandles normalt med orale jerntilskud. Blodtransfusion er forbeholdt kvinder med hæmoglobinniveauer < 6 g/dl og/eller kliniske symptomer på anæmi. Uden behandling kan genoprettelsen af ​​blodparametre ved postpartumanæmi tage cirka en måned (hæmoglobinniveauet stiger til 2,8 g/dl på 30 dage). Adskillige rapporter har vist effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern ved svær anæmi ved ikke-obstetriske patologier. Den kliniske effekt af intravenøst ​​jern hos patienter med postpartum hæmoglobinniveauer på mellem 6,0 og 8,0 g/dl er imidlertid ikke blevet rapporteret. Der er ikke blevet evalueret dets evne til at genoprette hæmoglobinniveauer og til at minimere kliniske bivirkninger af anæmi (sygdom, træthed, depression, angst).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre,
  2. Diagnose af postpartum anæmi inden for de første 48 timer efter fødslen med et hæmoglobinniveau lig med eller højere end 6 g/dL og lavere end 8,0 g/dL,
  3. Evne til at læse og forstå det relevante formål med forsøget og samtykke opnået i overensstemmelse med specifikationer fra den lokale forskningsetiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske symptomer eller mistanke om akut eller kronisk infektion.
  2. Allergisk historie eller jernintolerance.
  3. Indikation af blodtransfusion.
  4. Anæmi uden jernunderskud.
  5. Hepatopati.
  6. Parenteral jernoverfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A: Administration af intravenøs jernsaccharose.
Medicin: Jern saccharose
Jernsaccharose 200 mg/dag iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9%/dag på 60 minutter pr. 2 dage.
Andre navne:
  • Venofer
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B: Administration af intravenøs NaCl 0,9%.
Medicin: NaCl
NaCl 0,9% 200 ml/dag iv på 60 minutter pr. 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om intravenøs jernindgivelse er bedre end oral behandling for at forbedre hæmoglobin- og hæmatokritparametre hos kvinder med svær postpartumanæmi
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne, om administrationen af ​​intravenøs jerntilskud er bedre end den orale dosis for at genetablere kliniske symptomer på svær anæmi for at minimere dets bivirkninger (træthed, depression, angst) eller for at undgå behovet for blodtransfusion
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (SKØN)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSTPARTFEEV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Jern saccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner