静脉补铁与口服补铁治疗严重产后贫血
2016年3月7日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
静脉注射铁剂与口服铁剂治疗严重产后贫血的随机试验
该研究的目的是比较静脉内和口服铁剂对严重产后贫血妇女的影响。
研究概览
详细说明
产后贫血通常定义为血红蛋白水平低于 8.5 g/dl，通常通过口服铁补充剂进行治疗。
输血仅限于血红蛋白水平 < 6 g/dl 和/或有贫血临床症状的女性。
如果不进行治疗，产后贫血的血液参数恢复可能需要大约一个月的时间（血红蛋白水平在 30 天内增加到 2.8 g/dl）。
一些报告已经证明了静脉注射铁剂对非产科病症严重贫血的疗效。
然而，对于产后血红蛋白水平在 6.0 至 8.0 g/dl 范围内的患者静脉注射铁剂的临床效果尚未见报道。
尚未评估其恢复血红蛋白水平和减少贫血临床副作用（疾病、疲倦、抑郁、焦虑）的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上，
- 在产后第一个 48 小时内诊断为产后贫血，血红蛋白水平等于或高于 6 g/dL 且低于 8.0 g/dL，
- 能够阅读和理解试验的相关目的并根据当地研究伦理委员会的规范获得同意。
排除标准：
- 临床症状或疑似急性或慢性感染。
- 过敏史或铁不耐受。
- 输血指征。
- 非缺铁性贫血。
- 肝病。
- 肠外铁超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A组
A组：静脉注射蔗糖铁。
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蔗糖铁 200 毫克/天静脉注射 (20 毫克/毫升) + 200 cc de NaCl 0.9%/天，每 2 天 60 分钟。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：B组
B 组：静脉注射 0.9% NaCl。
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NaCl 0,9% 200 毫升/天 iv 每 2 天 60 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估静脉注射铁剂是否优于口服治疗以改善严重产后贫血妇女的血红蛋白和血细胞比容参数
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较静脉补铁是否优于口服剂量，以重建严重贫血的临床症状，最大限度地减少其副作用（疲倦、抑郁、焦虑）或避免输血的需要
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Montse Palacio, MD, PhD、Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月14日
首次发布 (估计)
2008年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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