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Ferro endovenoso contro ferro orale per grave anemia postpartum

7 marzo 2016 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Ferro per via endovenosa contro ferro orale per una grave anemia postpartum studio randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto del ferro per via endovenosa rispetto a quello orale nelle donne con grave anemia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia postpartum è comunemente definita come livelli di emoglobina inferiori a 8,5 g/dl ed è solitamente trattata con supplementi di ferro per via orale. La trasfusione di sangue è riservata alle donne con livelli di emoglobina < 6 g/dl e/o sintomi clinici di anemia. Senza trattamento, il ripristino dei parametri ematici nell'anemia postpartum può richiedere circa un mese (i livelli di emoglobina aumentano a 2,8 g/dl in 30 giorni). Diversi rapporti hanno dimostrato l'efficacia del ferro per via endovenosa nell'anemia grave nelle patologie non ostetriche. Tuttavia, l'effetto clinico del ferro per via endovenosa in pazienti con livelli di emoglobina postpartum compresi tra 6,0 e 8,0 g/dl non è stato riportato. Non è stata valutata la sua capacità di ripristinare i livelli di emoglobina e di minimizzare gli effetti collaterali clinici dell'anemia (malattia, stanchezza, depressione, ansia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre,
  2. Diagnosi di anemia postpartum entro le prime 48 ore dopo il parto con un livello di emoglobina uguale o superiore a 6 g/dL e inferiore a 8,0 g/dL,
  3. Capacità di leggere e comprendere lo scopo pertinente della sperimentazione e il consenso ottenuto in conformità con le specifiche del comitato etico di ricerca locale.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi clinici o sospetto di infezione acuta o cronica.
  2. Storia allergica o intolleranza al ferro.
  3. Indicazione di trasfusione di sangue.
  4. Anemia non da deficit di ferro.
  5. Epatopatia.
  6. Ipersensibilità parenterale al ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Gruppo A: somministrazione di saccarosio di ferro per via endovenosa.
Droga: Saccarosio di ferro
Ferro saccarosio 200 mg/die iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9%/die in 60 minuti per 2 giorni.
Altri nomi:
  • Venofer
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
Gruppo B: Somministrazione endovenosa di NaCl 0,9%.
Droga: NaCl
NaCl 0,9% 200 ml/die iv in 60 minuti per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la somministrazione endovenosa di ferro è migliore del trattamento orale per migliorare i parametri di emoglobina ed ematocrito nelle donne con grave anemia postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare se la somministrazione di supplementazione di ferro per via endovenosa è migliore del dosaggio orale per ristabilire i sintomi clinici di anemia grave riducendo al minimo i suoi effetti collaterali (stanchezza, depressione, ansia) o per evitare la necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSTPARTFEEV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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