Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vas kontra orális vas súlyos szülés utáni vérszegénység esetén

2016. március 7. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

Intravénás vas kontra orális vas súlyos szülés utáni vérszegénység esetén, randomizált vizsgálat

A vizsgálat célja az intravénás és az orális vas hatásának összehasonlítása súlyos szülés utáni vérszegénységben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni vérszegénység általában 8,5 g/dl alatti hemoglobinszintet jelent, és általában orális vas-kiegészítőkkel kezelik. A vérátömlesztést 6 g/dl alatti hemoglobinszinttel és/vagy vérszegénység klinikai tüneteivel rendelkező nők számára tartják fenn. Kezelés nélkül a vérparaméterek helyreállítása szülés utáni vérszegénységben körülbelül egy hónapig tarthat (30 nap alatt a hemoglobinszint 2,8 g/dl-re emelkedik). Számos jelentés igazolta az intravénás vas hatásosságát súlyos vérszegénység esetén, nem szülészeti patológiákban. Az intravénás vas klinikai hatásáról azonban nem számoltak be olyan betegeknél, akiknek a szülés utáni hemoglobinszintje 6,0-8,0 g/dl között van. Nem értékelték a hemoglobinszint helyreállítására és a vérszegénység klinikai mellékhatásainak (betegség, fáradtság, depresszió, szorongás) minimalizálására való képességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb,
  2. A szülés utáni vérszegénység diagnosztizálása a szülés utáni első 48 órában 6 g/dl vagy annál magasabb és 8,0 g/dl hemoglobinszint mellett,
  3. Képes a vizsgálat releváns céljának elolvasására és megértésére, valamint a helyi kutatásetikai bizottság előírásaival összhangban megszerzett hozzájárulásra.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai tünetek vagy akut vagy krónikus fertőzés gyanúja.
  2. Allergiás anamnézis vagy vasintolerancia.
  3. Vérátömlesztés jelzése.
  4. Nem vashiányos vérszegénység.
  5. Hepatopathia.
  6. Parenterális vas-túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
A csoport: Intravénás vas-szacharóz beadása.
Drog: Vas szacharóz
Vas-szacharóz 200 mg/nap iv, (20 mg/ml) + 200 cm3 de NaCl 0,9%/nap 60 percben 2 naponként.
Más nevek:
  • Venofer
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport
B csoport: Intravénás NaCl beadása 0,9%.
Drog: NaCl
NaCl 0,9% 200 ml/nap iv 60 percben 2 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak értékelése, hogy az intravénás vas beadása jobb-e az orális kezelésnél a hemoglobin és hematokrit paraméterek javítására súlyos szülés utáni vérszegénységben szenvedő nőknél
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak összehasonlítása, hogy az intravénás vaspótlás jobb-e, mint az orális adagolás a súlyos vérszegénység klinikai tüneteinek helyreállítására, minimálisra csökkentve annak mellékhatásait (fáradtság, depresszió, szorongás), vagy elkerülhető a vérátömlesztés szükségessége.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POSTPARTFEEV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas szacharóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel