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Intravenöses Eisen versus orales Eisen bei schwerer postpartaler Anämie

7. März 2016 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Intravenöses Eisen versus orales Eisen bei schwerer postpartaler Anämie Randomisierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von intravenösem versus oralem Eisen bei Frauen mit schwerer postpartaler Anämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Anämie wird allgemein als Hämoglobinwerte von weniger als 8,5 g/dl definiert und wird normalerweise mit oralen Eisenpräparaten behandelt. Bluttransfusionen sind Frauen mit Hämoglobinwerten < 6 g/dl und/oder klinischen Symptomen einer Anämie vorbehalten. Ohne Behandlung kann die Wiederherstellung der Blutparameter bei postpartaler Anämie etwa einen Monat dauern (der Hämoglobinspiegel steigt in 30 Tagen auf 2,8 g/dl). Mehrere Berichte haben die Wirksamkeit von intravenösem Eisen bei schwerer Anämie bei nicht geburtshilflichen Pathologien gezeigt. Es wurde jedoch nicht über die klinische Wirkung von intravenösem Eisen bei Patientinnen mit postpartalen Hämoglobinwerten im Bereich von 6,0 bis 8,0 g/dl berichtet. Seine Fähigkeit zur Wiederherstellung des Hämoglobinspiegels und zur Minimierung klinischer Nebenwirkungen von Anämie (Übelkeit, Müdigkeit, Depression, Angst) wurde nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter,
  2. Diagnose einer postpartalen Anämie innerhalb der ersten 48 h nach der Geburt mit einem Hämoglobinwert von mindestens 6 g/dL und weniger als 8,0 g/dL,
  3. Fähigkeit, den relevanten Zweck der Studie und die Zustimmung zu lesen und zu verstehen, die gemäß den Spezifikationen der lokalen Forschungsethikkommission eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Symptome oder Verdacht auf akute oder chronische Infektion.
  2. Allergische Vorgeschichte oder Eisenunverträglichkeit.
  3. Hinweis auf Bluttransfusion.
  4. Anämie ohne Eisenmangel.
  5. Hepatopathie.
  6. Parenterale Eisenüberempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A: Verabreichung von intravenöser Eisensaccharose.
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Eisensaccharose 200 mg/Tag iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9%/Tag in 60 Minuten alle 2 Tage.
Andere Namen:
  • Venofer
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B: Verabreichung von intravenöser NaCl 0,9%.
Arzneimittel: NaCl
NaCl 0,9 % 200 ml / Tag iv in 60 Minuten alle 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte bewertet werden, ob eine intravenöse Eisenverabreichung besser ist als eine orale Behandlung zur Verbesserung der Hämoglobin- und Hämatokritparameter bei Frauen mit schwerer postpartaler Anämie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu vergleichen, ob die Verabreichung einer intravenösen Eisenergänzung besser ist als die orale Dosierung, um die klinischen Symptome einer schweren Anämie wiederherzustellen und ihre Nebenwirkungen (Müdigkeit, Depression, Angst) zu minimieren oder die Notwendigkeit einer Bluttransfusion zu vermeiden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSTPARTFEEV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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