Fer intraveineux versus fer oral pour l'anémie post-partum sévère
7 mars 2016 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona
Fer intraveineux versus fer oral pour l'anémie post-partum sévère Essai randomisé
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet du fer par voie intraveineuse par rapport au fer par voie orale chez les femmes atteintes d'anémie post-partum sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie post-partum est généralement définie comme un taux d'hémoglobine inférieur à 8,5 g/dl et elle est généralement traitée avec des suppléments de fer par voie orale.
La transfusion sanguine est réservée aux femmes ayant un taux d'hémoglobine < 6 g/dl et/ou des symptômes cliniques d'anémie.
Sans traitement, la restauration des paramètres sanguins dans l'anémie du post-partum peut prendre environ un mois (le taux d'hémoglobine augmente à 2,8 g/dl en 30 jours).
Plusieurs rapports ont démontré l'efficacité du fer par voie intraveineuse dans les anémies sévères des pathologies non obstétricales.
Cependant, l'effet clinique du fer intraveineux chez les patientes présentant des taux d'hémoglobine post-partum allant de 6,0 à 8,0 g/dl n'a pas été rapporté.
Il n'a pas été évalué sa capacité à restaurer les niveaux d'hémoglobine et à minimiser les effets secondaires cliniques de l'anémie (maladie, lassitude, dépression, anxiété).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Diagnostic d'anémie post-partum dans les 48 premières heures post-partum avec un taux d'hémoglobine égal ou supérieur à 6 g/dL et inférieur à 8,0 g/dL,
- Capacité à lire et à comprendre l'objectif pertinent de l'essai et le consentement obtenu conformément aux spécifications du comité d'éthique de la recherche local.
Critère d'exclusion:
- Symptômes cliniques ou suspicion d'infection aiguë ou chronique.
- Antécédents allergiques ou intolérance au fer.
- Indication de transfusion sanguine.
- Anémie sans déficit en fer.
- Hépatopathie.
- Hypersensibilité parentérale au fer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Groupe A : Administration intraveineuse de fer-saccharose.
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Fer saccharose 200 mg/jour iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9%/jour en 60 minutes par 2 jours.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
Groupe B : Administration intraveineuse de NaCl 0,9 %.
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NaCl 0,9% 200 ml /jour iv en 60 minutes tous les 2 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si l'administration de fer par voie intraveineuse est meilleure que le traitement oral pour améliorer les paramètres d'hémoglobine et d'hématocrite chez les femmes atteintes d'anémie post-partum sévère
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer si l'administration d'une supplémentation en fer par voie intraveineuse est meilleure que la dose orale pour rétablir les symptômes cliniques d'une anémie sévère en minimisant ses effets secondaires (fatigue, dépression, anxiété) ou pour éviter la nécessité d'une transfusion sanguine
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POSTPARTFEEV
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