Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne żelazo kontra żelazo doustne w przypadku ciężkiej niedokrwistości poporodowej

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Dożylne żelazo kontra żelazo doustne w przypadku ciężkiej niedokrwistości poporodowej Randomizowane badanie

Celem badania jest porównanie wpływu żelaza podawanego dożylnie i doustnie u kobiet z ciężką niedokrwistością poporodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia poporodowa jest powszechnie definiowana jako poziom hemoglobiny poniżej 8,5 g/dl i zwykle jest leczona doustnymi suplementami żelaza. Transfuzje krwi zarezerwowane są dla kobiet ze stężeniem hemoglobiny < 6 g/dl i/lub objawami klinicznymi niedokrwistości. Bez leczenia przywrócenie parametrów krwi w niedokrwistości poporodowej może zająć około miesiąca (stężenie hemoglobiny wzrasta do 2,8 g/dl w ciągu 30 dni). Kilka doniesień wykazało skuteczność dożylnego podawania żelaza w ciężkiej niedokrwistości w patologiach niezwiązanych z położnictwem. Jednak nie opisano klinicznego wpływu dożylnego podawania żelaza pacjentkom ze stężeniem hemoglobiny po porodzie w zakresie od 6,0 ​​do 8,0 g/dl. Nie oceniano jego zdolności do przywracania poziomu hemoglobiny i minimalizowania klinicznych skutków ubocznych niedokrwistości (mdłości, zmęczenie, depresja, niepokój).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej,
  2. rozpoznanie niedokrwistości poporodowej w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie ze stężeniem hemoglobiny równym lub wyższym niż 6 g/dl i niższym niż 8,0 g/dl,
  3. Umiejętność przeczytania i zrozumienia odpowiedniego celu badania i zgody uzyskanej zgodnie ze specyfikacjami lokalnej komisji ds. etyki badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy kliniczne lub podejrzenie ostrej lub przewlekłej infekcji.
  2. Historia alergii lub nietolerancja żelaza.
  3. Wskazania do transfuzji krwi.
  4. Niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  5. Hepatopatia.
  6. Pozajelitowa nadwrażliwość na żelazo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Grupa A: podanie dożylne sacharozy żelaza.
Lek: Sacharoza żelaza
Sacharoza żelaza 200 mg/dzień dożylnie, (20 mg/ml) + 200 cm3 de NaCl 0,9%/dzień przez 60 minut przez 2 dni.
Inne nazwy:
  • Venofer
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
Grupa B: Podanie dożylne NaCl 0,9%.
Lek: NaCl
NaCl 0,9% 200 ml/dobę iv przez 60 minut przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy dożylne podawanie żelaza jest lepsze niż leczenie doustne w celu poprawy parametrów hemoglobiny i hematokrytu u kobiet z ciężką niedokrwistością poporodową
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie, czy podawanie dożylnej suplementacji żelaza jest lepsze niż doustne w celu przywrócenia objawów klinicznych ciężkiej niedokrwistości i zminimalizowania jej skutków ubocznych (zmęczenie, depresja, niepokój) lub uniknięcia konieczności transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSTPARTFEEV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj