- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00660933
Hierro intravenoso versus hierro oral para la anemia posparto grave
7 de marzo de 2016 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Hierro intravenoso versus hierro oral para el ensayo aleatorizado de anemia posparto grave
El objetivo del estudio es comparar el efecto del hierro intravenoso frente al oral en mujeres con anemia posparto grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia posparto se define comúnmente como niveles de hemoglobina inferiores a 8,5 g/dl y suele tratarse con suplementos orales de hierro.
La transfusión de sangre se reserva para mujeres con niveles de hemoglobina < 6 g/dl y/o síntomas clínicos de anemia.
Sin tratamiento, la restauración de los parámetros sanguíneos en la anemia posparto puede demorar aproximadamente un mes (los niveles de hemoglobina aumentan a 2,8 g/dl en 30 días).
Varios informes han demostrado la eficacia del hierro intravenoso en la anemia severa en patologías no obstétricas.
Sin embargo, no se ha informado el efecto clínico del hierro intravenoso en pacientes con niveles de hemoglobina posparto que oscilan entre 6,0 y 8,0 g/dl.
No se ha evaluado su capacidad para restaurar los niveles de hemoglobina y minimizar los efectos secundarios clínicos de la anemia (náuseas, cansancio, depresión, ansiedad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Diagnóstico de anemia posparto dentro de las primeras 48 h posparto con un nivel de hemoglobina igual o superior a 6 g/dL e inferior a 8,0 g/dL,
- Capacidad para leer y comprender el propósito relevante del ensayo y el consentimiento obtenido de acuerdo con las especificaciones del comité de ética de investigación local.
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicos o sospecha de infección aguda o crónica.
- Antecedentes alérgicos o intolerancia al hierro.
- Indicación de transfusión de sangre.
- Anemia no deficitaria de hierro.
- Hepatopatía.
- Hipersensibilidad al hierro parenteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Grupo A: Administración de hierro sacarosa intravenoso.
|
Hierro sacarosa 200 mg/día iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9%/día en 60 minutos por 2 días.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
Grupo B: Administración de NaCl intravenoso al 0,9%.
|
NaCl 0,9% 200 ml /día iv en 60 minutos por 2 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar si la administración de hierro intravenoso es mejor que el tratamiento oral para mejorar los parámetros de hemoglobina y hematocrito en mujeres con anemia posparto grave
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparar si la administración de suplementos de hierro intravenoso es mejor que la oral para restablecer los síntomas clínicos de anemia severa minimizando sus efectos secundarios (cansancio, depresión, ansiedad) o para evitar la necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POSTPARTFEEV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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