Intravenøst jern versus oralt jern for alvorlig postpartum anemi
7. mars 2016 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Intravenøst jern versus oralt jern for alvorlig postpartum anemi randomisert forsøk
Målet med studien er å sammenligne effekten av intravenøst versus oralt jern hos kvinner med alvorlig postpartumanemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum anemi er vanligvis definert som hemoglobinnivåer mindre enn 8,5 g/dl, og det behandles vanligvis med orale jerntilskudd.
Blodoverføring er forbeholdt kvinner med hemoglobinnivåer < 6 g/dl og/eller kliniske symptomer på anemi.
Uten behandling kan gjenopprettingen av blodparametre ved postpartumanemi ta omtrent en måned (hemoglobinnivået øker til 2,8 g/dl på 30 dager).
Flere rapporter har vist effektiviteten av intravenøst jern ved alvorlig anemi ved ikke-obstetriske patologier.
Den kliniske effekten av intravenøst jern hos pasienter med postpartum hemoglobinnivåer fra 6,0 til 8,0 g/dl er imidlertid ikke rapportert.
Det har ikke blitt evaluert dens evne til å gjenopprette hemoglobinnivåer og til å minimere kliniske bivirkninger av anemi (sykdom, tretthet, depresjon, angst).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre,
- Diagnose av postpartumanemi innen de første 48 timene postpartum med et hemoglobinnivå lik eller høyere enn 6 g/dL og lavere enn 8,0 g/dL,
- Evne til å lese og forstå det relevante formålet med forsøket og samtykke innhentet i samsvar med spesifikasjoner fra den lokale forskningsetiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer eller mistanke om akutt eller kronisk infeksjon.
- Allergisk historie eller jernintoleranse.
- Indikasjon på blodoverføring.
- Anemi uten jernunderskudd.
- Hepatopati.
- Parenteral jernoverfølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A: Administrering av intravenøs jernsukrose.
|
Jern sukrose 200 mg/dag iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9%/dag i 60 minutter per 2 dager.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B: Administrering av intravenøs NaCl 0,9 %.
|
NaCl 0,9 % 200 ml/dag iv på 60 minutter per 2 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere om intravenøs jernadministrasjon er bedre enn oral behandling for å forbedre hemoglobin- og hematokritparametere hos kvinner med alvorlig postpartumanemi
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne om administrering av intravenøst jerntilskudd er bedre enn den orale dosen for å gjenopprette kliniske symptomer på alvorlig anemi og minimere bivirkningene (tretthet, depresjon, angst) eller for å unngå behovet for blodoverføring
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSTPARTFEEV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .