Ferro intravenoso versus ferro oral para anemia grave pós-parto
7 de março de 2016 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ferro intravenoso versus ferro oral para anemia grave pós-parto Estudo randomizado
O objetivo do estudo é comparar o efeito do ferro intravenoso versus oral em mulheres com anemia pós-parto grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia pós-parto é comumente definida como níveis de hemoglobina inferiores a 8,5 g/dl e geralmente é tratada com suplementos orais de ferro.
A transfusão de sangue é reservada para mulheres com níveis de hemoglobina < 6 g/dl e/ou sintomas clínicos de anemia.
Sem tratamento, a restauração dos parâmetros sanguíneos na anemia pós-parto pode levar aproximadamente um mês (os níveis de hemoglobina aumentam para 2,8 g/dl em 30 dias).
Vários relatos demonstraram a eficácia do ferro intravenoso na anemia grave em patologias não obstétricas.
No entanto, o efeito clínico do ferro intravenoso em pacientes com níveis de hemoglobina pós-parto variando de 6,0 a 8,0 g/dl não foi relatado.
Não foi avaliada sua capacidade de restaurar os níveis de hemoglobina e minimizar os efeitos colaterais clínicos da anemia (enjôo, cansaço, depressão, ansiedade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Diagnóstico de anemia pós-parto nas primeiras 48 horas pós-parto com nível de hemoglobina igual ou superior a 6 g/dL e inferior a 8,0 g/dL,
- Capacidade de ler e entender o propósito relevante do estudo e consentimento obtido de acordo com as especificações do comitê de ética em pesquisa local.
Critério de exclusão:
- Sintomas clínicos ou suspeita de infecção aguda ou crônica.
- História alérgica ou intolerância ao ferro.
- Indicação de transfusão de sangue.
- Anemia não deficitária de ferro.
- Hepatopatia.
- Hipersensibilidade parenteral ao ferro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Grupo A: Administração de sacarose férrica intravenosa.
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Sacarose férrica 200 mg/dia iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9%/dia em 60 minutos por 2 dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
Grupo B: Administração de NaCl 0,9% endovenoso.
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NaCl 0,9% 200 ml/dia iv em 60 minutos a cada 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se a administração de ferro intravenoso é melhor do que o tratamento oral para melhorar os parâmetros de hemoglobina e hematócrito em mulheres com anemia pós-parto grave
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar se a administração de suplementação de ferro intravenoso é melhor do que a dosagem oral para restabelecer os sintomas clínicos de anemia grave minimizando seus efeitos colaterais (cansaço, depressão, ansiedade) ou para evitar a necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POSTPARTFEEV
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