Suonensisäinen rauta vs. oraalinen rauta vaikeaan synnytyksen jälkeiseen anemiaan
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona
Suonensisäinen rauta vs. oraalinen rauta vakavaan synnytyksen jälkeiseen anemiaan satunnaistettu koe
Tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen raudan ja suun kautta annetun raudan vaikutuksia naisilla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen anemia määritellään yleisesti hemoglobiinitasoksi alle 8,5 g/dl ja sitä hoidetaan yleensä suun kautta otetuilla rautalisillä.
Verensiirto on varattu naisille, joiden hemoglobiinitaso on < 6 g/dl ja/tai anemian kliinisiä oireita.
Ilman hoitoa veriparametrien palautuminen synnytyksen jälkeisessä anemiassa voi kestää noin kuukauden (hemoglobiinitasot kohoavat arvoon 2,8 g/dl 30 päivässä).
Useat raportit ovat osoittaneet suonensisäisen raudan tehon vakavassa anemiassa ei-sünnityssairauksissa.
Suonensisäisen raudan kliinistä vaikutusta potilailla, joiden synnytyksen jälkeinen hemoglobiinitaso on 6,0–8,0 g/dl, ei kuitenkaan ole raportoitu.
Sen kykyä palauttaa hemoglobiinitasoja ja minimoida anemian kliinisiä sivuvaikutuksia (sairaus, väsymys, masennus, ahdistus) ei ole arvioitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Synnytyksen jälkeisen anemian diagnoosi ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen hemoglobiinitason ollessa vähintään 6 g/dl ja alle 8,0 g/dl,
- Kyky lukea ja ymmärtää kokeen tarkoituksenmukainen tarkoitus ja saatu suostumus paikallisen tutkimuseettisen komitean ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset oireet tai akuutin tai kroonisen infektion epäily.
- Allergiahistoria tai rauta-intoleranssi.
- Viite verensiirrosta.
- Ei raudan puutosanemia.
- Hepatopatia.
- Parenteraalinen raudan yliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Ryhmä A: Suonensisäisen rautasakkaroosin anto.
|
Rautasakkaroosi 200 mg/vrk iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9 %/vrk 60 minuutissa per 2 päivää.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Ryhmä B: Suonensisäisen NaCl:n antaminen 0,9 %.
|
NaCl 0,9 % 200 ml/vrk iv 60 minuutissa 2 vrk:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida, onko suonensisäinen raudan antaminen parempi kuin oraalinen hoito hemoglobiini- ja hematokriittiparametrien parantamiseksi naisilla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen anemia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan, onko suonensisäisen rautalisän anto parempi kuin oraalinen annostus vakavan anemian kliinisten oireiden palauttamiseksi ja sen sivuvaikutusten (väsymys, masennus, ahdistuneisuus) minimoimiseksi tai verensiirron välttämiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSTPARTFEEV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .