Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst järn kontra oralt järn för svår postpartum anemi

7 mars 2016 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Intravenöst järn kontra oralt järn för svår postpartum anemi randomiserat försök

Syftet med studien är att jämföra effekten av intravenöst kontra oralt järn hos kvinnor med svår postpartumanemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumanemi definieras vanligtvis som hemoglobinnivåer mindre än 8,5 g/dl och den behandlas vanligtvis med orala järntillskott. Blodtransfusion är reserverad för kvinnor med hemoglobinnivåer < 6 g/dl och/eller kliniska symtom på anemi. Utan behandling kan återställningen av blodparametrar vid postpartumanemi ta ungefär en månad (hemoglobinnivåerna ökar till 2,8 g/dl på 30 dagar). Flera rapporter har visat effektiviteten av intravenöst järn vid svår anemi vid icke-obstetriska patologier. Den kliniska effekten av intravenöst järn hos patienter med postpartum hemoglobinnivåer från 6,0 till 8,0 g/dl har dock inte rapporterats. Det har inte utvärderats dess förmåga att återställa hemoglobinnivåer och att minimera kliniska biverkningar av anemi (sjukdom, trötthet, depression, ångest).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre,
  2. Diagnos av postpartumanemi inom de första 48 timmarna efter förlossningen med en hemoglobinnivå lika med eller högre än 6 g/dL och lägre än 8,0 g/dL,
  3. Förmåga att läsa och förstå det relevanta syftet med prövningen och samtycke som erhållits i enlighet med specifikationer från den lokala forskningsetiska kommittén.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska symtom eller misstanke om akut eller kronisk infektion.
  2. Allergisk historia eller järnintolerans.
  3. Indikation på blodtransfusion.
  4. Icke järnbristanemi.
  5. Hepatopati.
  6. Parenteral järnöverkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Grupp A: Administrering av intravenös järnsackaros.
Läkemedel: Järn sackaros
Järnsackaros 200 mg/dag iv, (20 mg/ml) + 200 cc NaCl 0,9%/dag på 60 minuter per 2 dagar.
Andra namn:
  • Venofer
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B
Grupp B: Administrering av intravenös NaCl 0,9 %.
Läkemedel: NaCl
NaCl 0,9% 200 ml/dag iv på 60 minuter per 2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera om intravenös järntillförsel är bättre än oral behandling för att förbättra hemoglobin- och hematokritparametrar hos kvinnor med svår postpartumanemi
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra om administrering av intravenöst järntillskott är bättre än den orala dosen för att återupprätta kliniska symtom på svår anemi för att minimera dess biverkningar (trötthet, depression, ångest) eller för att undvika behovet av blodtransfusion
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POSTPARTFEEV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera