Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное железо по сравнению с пероральным при тяжелой послеродовой анемии

7 марта 2016 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Внутривенное железо по сравнению с пероральным железом при тяжелой послеродовой анемии Рандомизированное исследование

Цель исследования — сравнить эффект внутривенного и перорального препаратов железа у женщин с тяжелой послеродовой анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеродовая анемия обычно определяется как уровень гемоглобина менее 8,5 г/дл и обычно лечится пероральными препаратами железа. Переливание крови показано женщинам с уровнем гемоглобина < 6 г/дл и/или клиническими симптомами анемии. Без лечения восстановление показателей крови при послеродовой анемии может занять примерно один месяц (уровень гемоглобина повышается до 2,8 г/дл за 30 дней). Несколько сообщений продемонстрировали эффективность внутривенного введения железа при тяжелой анемии при неакушерских патологиях. Однако о клиническом эффекте внутривенного введения железа у пациенток с послеродовым уровнем гемоглобина от 6,0 до 8,0 г/дл не сообщалось. Не оценивалась его способность восстанавливать уровень гемоглобина и минимизировать клинические побочные эффекты анемии (тошнота, усталость, депрессия, тревога).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше,
  2. Диагноз послеродовой анемии в течение первых 48 часов после родов при уровне гемоглобина равном или выше 6 г/дл и ниже 8,0 г/дл,
  3. Способность читать и понимать соответствующую цель исследования и согласие, полученное в соответствии со спецификациями местного комитета по этике исследований.

Критерий исключения:

  1. Клинические симптомы или подозрение на острую или хроническую инфекцию.
  2. Аллергический анамнез или непереносимость железа.
  3. Показания к переливанию крови.
  4. Железодефицитная анемия.
  5. Гепатопатия.
  6. Гиперчувствительность к парентеральному железу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Группа А: Внутривенное введение сахарата железа.
Лекарство: Сахароза железа
Сахароза железа 200 мг/день в/в, (20 мг/мл) + 200 мл NaCl 0,9%/день через 60 минут в течение 2 дней.
Другие имена:
  • Венофер
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
Группа B: Внутривенное введение NaCl 0,9%.
Лекарство: NaCl
NaCl 0,9% 200 мл/сут в/в через 60 мин через 2 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, является ли внутривенное введение железа лучшим, чем пероральное лечение, для улучшения параметров гемоглобина и гематокрита у женщин с тяжелой послеродовой анемией.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить, лучше ли внутривенное введение препаратов железа, чем пероральное, для восстановления клинических симптомов тяжелой анемии, сводя к минимуму ее побочные эффекты (усталость, депрессия, тревога) или чтобы избежать необходимости в переливании крови
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POSTPARTFEEV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахароза железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться