Intraveneus ijzer versus oraal ijzer voor ernstige bloedarmoede na de bevalling
7 maart 2016 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
Intraveneus ijzer versus oraal ijzer voor ernstige postpartum-anemie Gerandomiseerde studie
Het doel van de studie is om het effect van intraveneus versus oraal ijzer te vergelijken bij vrouwen met ernstige postpartum-anemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum-anemie wordt gewoonlijk gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van minder dan 8,5 g/dl en wordt meestal behandeld met orale ijzersupplementen.
Bloedtransfusie is voorbehouden aan vrouwen met een hemoglobinegehalte < 6 g/dl en/of klinische symptomen van bloedarmoede.
Zonder behandeling kan het herstel van de bloedparameters bij anemie na de bevalling ongeveer een maand duren (hemoglobinegehalte stijgt tot 2,8 g/dl in 30 dagen).
Verschillende rapporten hebben de werkzaamheid van intraveneus ijzer aangetoond bij ernstige bloedarmoede bij niet-obstetrische pathologieën.
Het klinische effect van intraveneus ijzer bij patiënten met postpartum hemoglobinewaarden variërend van 6,0 tot 8,0 g/dl is echter niet gerapporteerd.
Het vermogen ervan om de hemoglobinewaarden te herstellen en de klinische bijwerkingen van bloedarmoede (ziekte, vermoeidheid, depressie, angst) te minimaliseren, is niet geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Diagnose van postpartum-anemie binnen de eerste 48 uur postpartum met een hemoglobinegehalte gelijk aan of hoger dan 6 g/dl en lager dan 8,0 g/dl,
- Vaardigheid om het relevante doel van het onderzoek te lezen en te begrijpen en verkregen toestemming in overeenstemming met de specificaties van de lokale onderzoeksethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische symptomen of vermoeden van acute of chronische infectie.
- Allergische geschiedenis of ijzerintolerantie.
- Indicatie van bloedtransfusie.
- Bloedarmoede zonder ijzertekort.
- Hepatopathie.
- Parenterale ijzerovergevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Groep A: Toediening van intraveneuze ijzersucrose.
|
IJzer sucrose 200 mg/dag iv, (20 mg/ml) + 200 cc de NaCl 0,9%/dag in 60 minuten per 2 dagen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
Groep B: Toediening van intraveneus NaCl 0,9%.
|
NaCl 0,9% 200 ml /dag iv in 60 minuten per 2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te evalueren of intraveneuze ijzertoediening beter is dan orale behandeling om hemoglobine- en hematocrietparameters te verbeteren bij vrouwen met ernstige postpartum-anemie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te vergelijken of de toediening van intraveneuze ijzersuppletie beter is dan de orale dosering om de klinische symptomen van ernstige bloedarmoede te herstellen en de bijwerkingen (vermoeidheid, depressie, angst) te minimaliseren of om de noodzaak van bloedtransfusie te vermijden
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSTPARTFEEV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .