肝細胞癌に対する陽子線治療を用いた線量漸増研究
2012年4月2日 更新者：National Cancer Center, Korea
肝細胞癌に対する陽子線放射線療法を用いた第 I 相線量漸増研究
肝細胞癌（HCC）の根本治療は手術です。
しかし、それは全患者の10〜20％にのみ起こり、そのうちの10〜30％は手術後に毎年再発します。
手術が不可能な場合には肝移植を検討します。
しかし、臓器提供者は不足しており、臓器提供は非常に高価です。
その場合、HCCに対するさまざまな治療法（すなわち、経カテーテル動脈塞栓術[TAE]および経皮的エタノール注入[PEI]、高周波アブレーションなど）が臨床的に利用可能になっています。
また、これらの治療後に放射線治療を併用することもあります。
それが難しい場合には、単独で放射線治療を行うこともあります。
この場合、放射線治療では分割定位放射線治療 [FSRT] または 3D シミュレーションを使用して、正常組織への被曝を最小限に抑えることができます。
近年、陽子線治療は腫瘍に到達した際に残ったエネルギーを放出し、最も効果的な放射線量を照射する新しい放射線治療です。
この治験の目的は、陽子線治療による治療効果の向上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- National Cancer Center Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HCC は次のように診断されます。
- (i) B 型または C 型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、400 IU/ml を超える血清α-フェトプロテイン (AFP) レベル、および 1 つ以上の CT/MRI/血管造影における HCC と放射線学的に適合する特徴
- (ii) B 型または C 型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、400 IU/ml 未満の血清α-フェトプロテイン (AFP) レベル、および 2 つ以上の CT/MRI/血管造影における HCC と放射線学的に適合する特徴または (iii) 組織学的確認
- 手術や局所的切除療法などの他の治療法、または他の治療後の再発または残存腫瘍など、他の治療法が将来的に適さない、または拒否されたHCC患者。
- 肝外転移の証拠がない場合
- すべての標的腫瘍は単一の照射野 (最大 12x12 cm) 内に収まらなければなりません
- 他の形式の RT による腫瘍を標的とした治療法はこれまでにない
- 消化管が臨床目標ボリュームに接触していない
- Child-Pugh クラス A または B の肝機能
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- 白血球数 ≥ 2,000/mm3;ヘモグロビンレベル≧7.5g/dL;血小板数 ≥ 25,000/mm3;適切な肝機能（総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL、AST および ALT が正常の上限の 5.0 倍、腹水がない）
- 肝硬変以外の重篤な合併症はない
除外基準:
- 肝外転移の証拠
- 年齢 < 18 歳
- Child-Pugh クラス C の肝機能
- 標的腫瘍に隣接する他の形態のRTの既往歴
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアでパフォーマンス ステータスが 3 ～ 4 の不良
- 腫瘍の総体積を正確に定義することが困難なびまん性浸潤腫瘍
多中心性 HCC (以下の 2 つの条件を持つものを除く):
- (i) 単一の臨床標的体積および単一の照射野 (最大 15x15 cm) 内に含まれる可能性のある多結節性凝集性 HCC
- (ii) 以前の手術および/または局所アブレーション療法で制御されていると判断された標的腫瘍以外の病変
- 臨床目標ボリュームに接触する消化管
- 妊娠中または授乳中の状態
- 2年以内に他の悪性腫瘍をコントロールできなかった既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
主な目的:
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- 以下の線量漸増スキーマに従った PTV への処方線量: 線量レベル 1: 60 GyE /20 fx、3 GyE 分割線量、5 日/週。
線量レベル 2: 66 GyE /22 fx、3GyE 分割線量、5 日/週。
線量レベル 3: 72 GyE /24 fx、3GyE 分割線量、5 日/週。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月2日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。