Estudo de escalonamento de dose usando radioterapia por feixe de prótons para carcinoma hepatocelular
2 de abril de 2012 atualizado por: National Cancer Center, Korea
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I usando radioterapia de feixe de prótons para carcinoma hepatocelular
O tratamento radical para o carcinoma hepatocelular (CHC) é a cirurgia.
No entanto, é apenas para 10 a 20% de todos os pacientes e 10 a 30% deles recaem todos os anos após a cirurgia.
Para um caso inoperável, podemos considerar o transplante de fígado.
Mas não há doadores de órgãos suficientes e é muito caro.
Nesse caso, várias modalidades de tratamento para HCC (ou seja, embolização arterial transcateter [TAE] e injeção percutânea de etanol [PEI], ablação por radiofrequência etc.) tornaram-se clinicamente disponíveis.
Além disso, após esses tratamentos, a radioterapia pode ser realizada como um tratamento combinado.
Se for difícil, a radioterapia pode ser realizada isoladamente.
Nesse caso, a radioterapia pode usar radioterapia estereotáxica fracionada [FSRT] ou simulação 3D para minimizar a exposição aos tecidos normais.
Nos últimos anos, a terapia de prótons é uma nova terapia de radiação cuja energia restante é liberada quando atinge o tumor, fornecendo a dose mais eficaz de radiação.
O objetivo deste estudo é melhorar os efeitos terapêuticos usando a terapia de prótons.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
CHC diagnosticado como:
- (i) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 400 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com CHC em um ou mais CT/MRI/angiogramas
- (ii) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 400 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com HCC em dois ou mais CT/MRI/angiogramas ou (iii) confirmação histológica
- Pacientes com CHC que não eram adequados prospectivamente ou recusaram qualquer outro tratamento, como cirurgia ou terapia de ablação local, ou tumor recorrente ou residual após outros tratamentos.
- Sem evidência de metástase extra-hepática
- Todos os tumores-alvo devem ser abrangidos por um único campo de irradiação (máximo de 12x12 cm)
- Nenhum tratamento anterior para direcionar tumores por outras formas de RT
- Trato digestivo sem contato com o volume alvo clínico
- Função hepática de Child-Pugh classe A ou B
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho de 0 a 2 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- contagem de leucócitos ≥ 2.000/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 25.000/mm3; e função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0× limite superior da normalidade; sem ascite)
- Sem comorbidades graves além da cirrose hepática
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase extra-hepática
- Idade < 18 anos
- Função hepática de Child-Pugh classe C
- História prévia de outras formas de RT adjacentes aos tumores-alvo
- Status de desempenho ruim de 3 a 4 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Tumor de infiltração difusa que é difícil de definir com precisão o volume tumoral bruto
CHCs multicêntricos, exceto aqueles com as duas condições a seguir:
- (i) CHC multinodular agregador que pode ser englobado por um único volume alvo clínico e dentro de um único campo de irradiação (máximo de 15x15 cm)
- (ii) lesões diferentes do tumor alvo que foram consideradas controladas com cirurgia prévia e/ou terapia de ablação local
- Trato digestivo em contato com o volume alvo clínico
- Estado de grávida ou a amamentar
- História prévia de outras malignidades não controladas dentro de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Objetivos primários :
|
- Dose prescrita para PTV de acordo com o seguinte esquema de escalonamento de dose: Nível de dose 1: 60 GyE/20 fx, dose fracionada de 3GyE, 5 dias/semana.
Nível de dose 2: 66 GyE/22 fx, dose de fração de 3GyE, 5 dias/semana.
Nível de dose 3: 72 GyE/24 fx, dose de fração 3GyE, 5 dias/semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-07-225
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