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간세포 암종에 대한 양성자 빔 방사선 요법을 이용한 선량 증량 연구

2012년 4월 2일 업데이트: National Cancer Center, Korea

간세포 암종에 대한 양성자 빔 방사선 요법을 사용한 1상 선량 증량 연구

간세포 암종(HCC)의 근본적인 치료는 수술입니다. 그러나 전체 환자의 10~20%에 불과하며, 수술 후 매년 10~30%에서 재발한다. 수술이 불가능한 경우에는 간 이식을 고려할 수 있습니다. 그러나 장기 기증자가 충분하지 않고 매우 비쌉니다. 이 경우 HCC에 대한 다양한 치료 양식(즉, 경피적 동맥 색전술[TAE] 및 경피적 에탄올 주사[PEI], 고주파 절제 등)이 임상적으로 이용 가능해졌습니다. 또한, 이러한 치료 후에 방사선 치료를 병합 치료로 시행할 수 있습니다. 어렵다면 방사선 치료 단독으로 시행할 수 있습니다. 이 경우 방사선 요법은 분할 정위 방사선 요법(FSRT) 또는 3D 시뮬레이션을 사용하여 정상 조직에 대한 노출을 최소화할 수 있습니다. 최근 양성자 치료는 종양에 도달했을 때 남아있는 에너지를 방출하여 가장 효과적인 방사선량을 전달하는 새로운 방사선 요법입니다. 이 시험의 목적은 양성자 요법을 사용하여 치료 효과를 향상시키는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 진단된 HCC:

    • (i) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증, 400 IU/ml 초과의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준 및 하나 이상의 CT/MRI/혈관조영상에서 HCC와 방사선학적으로 적합한 특징을 포함하는 위험 인자의 존재
    • (ii) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증을 포함하는 위험 인자의 존재, 400 IU/ml 미만의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준 및 2개 이상의 CT/MRI/혈관조영에서 간세포암종과 방사선학적으로 적합한 특징의 존재 또는 (iii) 조직학적 확인
  • 수술 또는 국소 절제 요법과 같은 다른 치료 또는 다른 치료 후 재발성 또는 잔류 종양과 같은 다른 치료에 대해 전향적으로 적합하지 않거나 거부된 HCC 환자.
  • 간외 전이의 증거가 없는 경우
  • 모든 표적 종양은 단일 조사 영역(최대 12x12cm) 내에 포함되어야 합니다.
  • 다른 형태의 RT로 종양을 표적으로 삼는 이전 치료법 없음
  • 임상 목표 체적과 접촉하지 않는 소화관
  • Child-Pugh 클래스 A 또는 B의 간 기능
  • 만 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수에서 0~2의 수행 상태
  • WBC 수치 ≥ 2,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 25,000/mm3; 및 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL; AST 및 ALT < 5.0× 정상 상한치; 복수 없음)
  • 간경변증 외 심각한 동반질환 없음

제외 기준:

  • 간외 전이의 증거
  • 연령 < 18세
  • Child-Pugh class C의 간기능
  • 표적 종양에 인접한 다른 형태의 RT의 이전 병력
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 3~4점의 불량한 수행 상태
  • 전체 종양 부피를 정확하게 정의하기 어려운 확산성 침윤성 종양
  • 다음 두 가지 조건이 있는 경우를 제외한 다심성 간세포암종:

    • (i) 단일 조사 영역(최대 15x15cm) 내에서 단일 임상 표적 부피에 포함될 수 있는 다결절 응집 HCC
    • (ii) 이전 수술 및/또는 국소 절제 요법으로 조절된 것으로 판단된 표적 종양 이외의 병변
  • 임상 목표 체적과 접촉하는 소화관
  • 임신 또는 수유 상태
  • 이전 병력 2년 이내에 조절되지 않은 다른 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

주요 목표:

  • HCC에 대한 양성자 빔 방사선 요법으로 인해 허용할 수 없는(등급 3 이상) 급성 독성이 발생하는 환자의 빈도를 평가하여 권장 용량(즉, 가장 안전하고 효과적인 용량)을 결정합니다.
- 다음 선량 증량 스키마에 따른 PTV에 대한 처방 선량: 선량 수준 1: 60 GyE /20 fx, 3GyE 분할 선량, 5일/주. 선량 수준 2: 66 GyE /22 fx, 3GyE 분할 선량, 주 5일. 선량 수준 3: 72 GyE /24 fx, 3GyE 분할 선량, 주 5일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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