Dózisemelési vizsgálat protonsugár-sugárterápiával hepatocelluláris karcinóma kezelésére
2012. április 2. frissítette: National Cancer Center, Korea
Az I. fázisú dózisnövelő vizsgálat protonsugár-sugárterápiával májsejtek karcinómája esetén
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) radikális kezelése a műtét.
Ez azonban csak a betegek 10-20%-ánál fordul elő, és évente 10-30%-uk recidivál a műtét után.
Inoperálhatatlan esetnél szóba jöhet a májtranszplantáció.
De nincs elég szervdonor, és nagyon drága.
Ebben az esetben a HCC különböző kezelési módjai (azaz transzkatéteres artériás embolizáció [TAE] és perkután etanol injekció [PEI], rádiófrekvenciás abláció stb.) klinikailag elérhetővé váltak.
Ezen túlmenően ezen kezelések után a sugárterápia kombinált kezelésként is végezhető.
Ha nehéz, a sugárterápia egyedül is elvégezhető.
Ebben az esetben a sugárterápia frakcionált sztereotaxiás sugárterápiát [FSRT] vagy 3D szimulációt alkalmazhat a normál szövetek expozíciójának minimalizálása érdekében.
Az elmúlt években a protonterápia egy új sugárterápia, amely során a maradék energia felszabadul, amikor a daganat eléri a leghatékonyabb sugárdózist.
A kísérlet célja a terápiás hatások javítása protonterápia alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A HCC-t a következőképpen diagnosztizálták:
- i) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májcirrózist, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje meghaladja a 400 NE/ml-t, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis jellemző egy vagy több CT/MRI/angiogramon
- ii. kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májcirrózist, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje 400 NE/ml-nél kisebb, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis jellemző két vagy több CT/MRI/angiogramon vagy (iii) szövettani megerősítés
- Olyan HCC-betegek, akik nem voltak alkalmasak vagy elutasítottak semmilyen más kezelést, például műtétet vagy helyi ablációs terápiát, vagy más kezelések után visszatérő vagy reziduális daganatot.
- Extrahepatikus metasztázis bizonyítéka nélkül
- Minden céldaganatnak egyetlen besugárzási mezőn belül kell lennie (maximum 12x12 cm)
- Nincs korábbi kezelés a daganatok megcélzására más RT-vel
- Az emésztőrendszer nem érintkezik a klinikai céltérfogattal
- Child-Pugh A vagy B osztályú májműködés
- Életkor ≥ 18 év
- Teljesítménystátusz 0-tól 2-ig az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán
- fehérvérsejtszám ≥ 2000/mm3; hemoglobinszint ≥ 7,5 g/dl; thrombocytaszám ≥ 25 000/mm3; és megfelelő májműködés (teljes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST és ALT < 5,0× a normál felső határa; nincs ascites)
- A májcirrózison kívül más súlyos társbetegségek nincsenek
Kizárási kritériumok:
- Az extrahepatikus metasztázis bizonyítéka
- Életkor < 18 év
- Child-Pugh C osztályú májműködés
- A céldaganatokkal szomszédos RT egyéb formáinak korábbi kórtörténete
- Gyenge teljesítmény státusz, 3-4 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán
- Diffúzan beszűrődő daganat, amelynél nehéz pontosan meghatározni a tumor bruttó térfogatát
Multicentrikus HCC-k, kivéve azokat, amelyek a következő két feltétellel rendelkeznek:
- (i) multinoduláris aggregáló HCC, amelyet egyetlen klinikai céltérfogat és egyetlen besugárzási mező (maximum 15x15 cm) lefedhet.
- (ii) a célzott daganattól eltérő léziók, amelyeket előzetes műtéttel és/vagy helyi ablációs terápiával kontrolláltnak ítéltek
- A klinikai céltérfogattal érintkező emésztőrendszer
- Terhes vagy szoptató állapot
- Korábbi anamnézisben kezeletlen egyéb rosszindulatú daganatok 2 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Elsődleges célok:
|
- PTV vényköteles adagja az alábbi dóziseszkalációs séma szerint: 1. dózisszint: 60 GyE /20 fx, 3GyE frakció dózis, 5 nap/hét.
2. dózisszint: 66 GyE /22 fx, 3GyE frakció adag, 5 nap/hét.
3. dózisszint: 72 GyE /24 fx, 3GyE frakció adag, 5 nap/hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-07-225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .