Annoksen korotustutkimus, jossa käytetään protonisädehoitoa maksasolukarsinoomaan
maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: National Cancer Center, Korea
Vaiheen I annoksen korotustutkimus, jossa käytettiin protonisädehoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) radikaali hoito on leikkaus.
Se koskee kuitenkin vain 10-20 % kaikista potilaista ja 10-30 % heistä on uusiutunut leikkauksen jälkeen vuosittain.
Leikkauskelvottomassa tapauksessa voimme harkita maksansiirtoa.
Mutta elinluovuttajia ei ole tarpeeksi ja se on erittäin kallista.
Siinä tapauksessa erilaisia hoitomuotoja HCC:lle (eli transkatetrivaltimon embolisaatio [TAE] ja perkutaaninen etanoli-injektio [PEI], radiotaajuinen ablaatio jne.) on tullut kliinisesti saataville.
Lisäksi näiden hoidon jälkeen sädehoitoa voidaan suorittaa yhdistelmähoitona.
Jos se on vaikeaa, sädehoito voidaan suorittaa yksin.
Tässä tapauksessa sädehoidossa voidaan käyttää fraktioitua stereotaktista sädehoitoa [FSRT] tai 3D-simulaatiota normaalien kudosten altistumisen minimoimiseksi.
Protonihoito on viime vuosina ollut uusi sädehoito, jossa jäljellä oleva energia vapautuu, kun ne saavuttavat kasvaimen, antaen tehokkaimman säteilyannoksen.
Tämän kokeen tarkoituksena on parantaa terapeuttisia vaikutuksia käyttämällä protoniterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HCC diagnosoitu seuraavasti:
- i) riskitekijöiden esiintyminen, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso yli 400 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa yhdessä tai useammassa CT/MRI/angiogrammissa
- (ii) riskitekijöiden esiintyminen, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso alle 400 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa kahdessa tai useammassa CT/MRI/angiogrammissa tai (iii) histologinen vahvistus
- HCC-potilaat, jotka eivät mahdollisesti olleet sopivia tai kieltäytyneet muusta hoidosta, kuten leikkauksesta tai paikallisesta ablaatiohoidosta, tai uusiutuvasta tai jäännöskasvaimesta muiden hoitojen jälkeen.
- Ilman todisteita maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä
- Kaikkien kohdetuumorien on oltava yhden säteilykentän sisällä (enintään 12x12 cm)
- Ei aikaisempaa hoitoa kasvainten kohdentamiseksi muilla RT-muodoilla
- Ruoansulatuskanava ei ole kosketuksissa kliinisen kohdetilavuuden kanssa
- Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila 0–2 ECOG-pisteissä
- valkosolujen määrä ≥ 2 000/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 7,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 25 000/mm3; ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl; AST ja ALT < 5,0 x normaalin yläraja; ei askitesta)
- Ei muita vakavia liitännäissairauksia kuin maksakirroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä
- Ikä < 18 vuotta
- Child-Pugh-luokan C maksan toiminta
- Muiden RT-muotojen aikaisempi historia kohdekasvainten vieressä
- Huono suorituskykytila 3–4 ECOG-pisteissä
- Hajanainen tunkeutuva kasvain, jonka kokonaistilavuutta on vaikea määrittää tarkasti
Monikeskiset HCC:t, lukuun ottamatta niitä, joilla on seuraavat kaksi ehtoa:
- (i) multinodulaarinen aggregoituva HCC, jonka voi kattaa yksi kliininen kohdetilavuus ja yksi säteilytyskenttä (enintään 15 x 15 cm)
- (ii) muut leesiot kuin kohdennettu kasvain, joiden katsottiin olevan hallinnassa aikaisemmalla leikkauksella ja/tai paikallisella ablaatiohoidolla
- Ruoansulatuskanava kosketuksissa kliinisen kohdetilavuuden kanssa
- Raskaana tai imetyksen tila
- Aiempi historia hallitsemattomia muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ensisijaiset tavoitteet:
|
- PTV:n reseptiannos seuraavan annoskorotuskaavion mukaisesti: Annostaso 1: 60 GyE /20 fx, 3GyE-fraktioannos, 5 päivää/viikko.
Annostaso 2: 66 GyE /22 fx, 3GyE-fraktioannos, 5 päivää/viikko.
Annostaso 3: 72 GyE /24 fx, 3GyE-fraktioannos, 5 päivää/viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-07-225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .