Dosiseskalationsstudie mit Protonenstrahl-Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• HCC diagnostiziert als:

  • (i) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis-B- oder -C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-A-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 400 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in einem oder mehreren CT/MRT/Angiogrammen
  • (ii) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von weniger als 400 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in zwei oder mehr CT/MRT/Angiogrammen oder (iii) histologische Bestätigung
• HCC-Patienten, die prospektiv für keine andere Behandlung geeignet waren oder abgelehnt wurden, wie z. B. eine Operation oder eine lokale Ablationstherapie, oder bei denen nach anderen Behandlungen ein Rezidiv oder ein Resttumor auftrat.
• Ohne Hinweise auf eine extrahepatische Metastasierung
• Alle Zieltumoren müssen innerhalb eines einzigen Bestrahlungsfeldes (maximal 12 x 12 cm) erfasst werden können.
• Keine vorherige Behandlung zur Bekämpfung von Tumoren durch andere Formen der RT
• Verdauungstrakt hat keinen Kontakt zum klinischen Zielvolumen
• Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B
• Alter ≥ 18 Jahre
• Leistungsstatus von 0 bis 2 im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 25.000/mm3; und ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST und ALT < 5,0× Obergrenze des Normalwerts; kein Aszites)
• Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen außer Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf extrahepatische Metastasierung
• Alter < 18 Jahre
• Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse C
• Vorgeschichte anderer Formen von RT in der Nähe von Zieltumoren
• Schlechter Leistungsstatus von 3 bis 4 im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Diffus infiltrierender Tumor, dessen Bruttotumorvolumen nur schwer genau zu bestimmen ist

• Multizentrische HCCs, mit Ausnahme derjenigen mit den folgenden zwei Bedingungen:

  • (i) multinodulär aggregierendes HCC, das von einem einzigen klinischen Zielvolumen und innerhalb eines einzigen Bestrahlungsfelds (maximal 15 x 15 cm) umfasst werden könnte.
  • (ii) andere Läsionen als der gezielte Tumor, die durch eine vorherige Operation und/oder lokale Ablationstherapie als kontrolliert beurteilt wurden
• Verdauungstrakt in Kontakt mit dem klinischen Zielvolumen
• Schwanger- oder Stillstatus
• Vorgeschichte unkontrollierte andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren