Étude d'escalade de dose utilisant la radiothérapie par faisceau de protons pour le carcinome hépatocellulaire
2 avril 2012 mis à jour par: National Cancer Center, Korea
Une étude de phase I d'escalade de dose utilisant la radiothérapie par faisceau de protons pour le carcinome hépatocellulaire
Le traitement radical du carcinome hépatocellulaire (CHC) est la chirurgie.
Cependant, ce n'est que pour 10 à 20% de tous les patients et 10 à 30% d'entre eux ont rechuté chaque année après la chirurgie.
Pour un cas inopérable, on peut envisager une greffe de foie.
Mais il n'y a pas assez de donneurs d'organes et cela coûte très cher.
Dans ce cas, diverses modalités de traitement du CHC (c'est-à-dire l'embolisation artérielle transcathéter [TAE] et l'injection percutanée d'éthanol [PEI], l'ablation par radiofréquence, etc.) sont devenues cliniquement disponibles.
De plus, après ces traitements, la radiothérapie peut être pratiquée en traitement combiné.
Si elle est difficile, la radiothérapie peut être pratiquée seule.
Dans ce cas, la radiothérapie peut utiliser la radiothérapie stéréotaxique fractionnée [FSRT] ou la simulation 3D pour minimiser l'exposition aux tissus normaux.
Ces dernières années, la protonthérapie est une nouvelle radiothérapie dont l'énergie restante est libérée lorsqu'elle atteint la tumeur, délivrant la dose de rayonnement la plus efficace.
Le but de cet essai est d'améliorer les effets thérapeutiques en utilisant la protonthérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
CHC diagnostiqué comme :
- (i) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) supérieur à 400 UI/ml et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans un ou plusieurs CT/IRM/angiogrammes
- (ii) la présence de facteurs de risque, notamment le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) inférieur à 400 UI/ml et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans au moins deux tomodensitogrammes/IRM/angiographies ou (iii) confirmation histologique
- Patients atteints de CHC qui n'étaient pas potentiellement aptes ou refusaient tout autre traitement, tel qu'une chirurgie ou une thérapie d'ablation locale, ou une tumeur récurrente ou résiduelle après d'autres traitements.
- Sans signe de métastase extrahépatique
- Toutes les tumeurs cibles doivent être englobables dans un seul champ d'irradiation (12 x 12 cm maximum)
- Aucun traitement antérieur pour cibler les tumeurs par d'autres formes de RT
- Tube digestif non en contact avec le volume cible clinique
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B
- Âge de ≥ 18 ans
- Statut de performance de 0 à 2 sur le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Nombre de globules blancs ≥ 2 000/mm3 ; taux d'hémoglobine ≥ 7,5 g/dL ; numération plaquettaire ≥ 25 000/mm3 ; et fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL ; AST et ALT < 5,0 × limite supérieure de la normale ; pas d'ascite)
- Pas de comorbidités graves autres que la cirrhose du foie
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases extrahépatiques
- Âge < 18 ans
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh C
- Antécédents d'autres formes de RT adjacentes aux tumeurs cibles
- Mauvais indice de performance de 3 à 4 sur le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Tumeur infiltrante diffuse difficile à définir avec précision le volume brut de la tumeur
HCC multicentriques, à l'exception de ceux qui présentent les deux conditions suivantes :
- (i) CHC multinodulaire agrégé pouvant être englobé par un seul volume cible clinique et dans un seul champ d'irradiation (15 x 15 cm maximum)
- (ii) lésions autres que la tumeur ciblée qui ont été jugées contrôlées par une chirurgie antérieure et/ou une thérapie d'ablation locale
- Tube digestif en contact avec le volume cible clinique
- Statut de grossesse ou d'allaitement
- Antécédents d'autres tumeurs malignes non contrôlées dans les 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Objectifs principaux :
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- Dose prescrite au PTV selon le schéma d'augmentation de dose suivant : niveau de dose 1 : 60 GyE/20 fx, fraction de dose de 3 GyE, 5 jours/semaine.
Niveau de dose 2 : 66 GyE/22 fx, dose fractionnée de 3 GyE, 5 jours/semaine.
Niveau de dose 3 : 72 GyE/24 fx, dose de fraction de 3 GyE, 5 jours/semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité toutes causes
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2008
Première publication (Estimation)
21 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-07-225
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