Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie ved bruk av protonstrålebehandling for hepatocellulært karsinom

2. april 2012 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En fase I doseeskaleringsstudie ved bruk av protonstrålebehandling for hepatocellulært karsinom

Den radikale behandlingen for hepatocellulært karsinom (HCC) er kirurgi. Det er imidlertid bare for 10 til 20 % av alle pasienter og 10 til 30 % av dem har fått tilbakefall hvert år etter operasjonen. For et inoperabelt tilfelle kan vi vurdere levertransplantasjon. Men det er ikke nok organdonor og det er veldig dyrt. I så fall har ulike behandlingsmodaliteter for HCC (dvs. transkateter arteriell embolisering [TAE] og perkutan etanolinjeksjon [PEI], radiofrekvensablasjon etc.) blitt klinisk tilgjengelige. I tillegg kan strålebehandling etter disse behandlingene utføres som en kombinert behandling. Hvis det er vanskelig, kan strålebehandling utføres alene. I dette tilfellet kan strålebehandling bruke fraksjonert stereotaktisk strålebehandling [FSRT] eller 3D-simulering for å minimere eksponeringen for normalt vev. De siste årene er protonterapi en ny strålebehandling der gjenværende energi frigjøres når de når svulsten, og gir den mest effektive stråledosen. Formålet med denne studien er å forbedre de terapeutiske effektene ved å bruke protonterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC diagnostisert som:

    • (i) tilstedeværelsen av risikofaktorer, inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå høyere enn 400 IE/ml og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i ett eller flere CT/MRI/angiogrammer
    • (ii) tilstedeværelsen av risikofaktorer, inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå mindre enn 400 IE/ml, og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i to eller flere CT/MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekreftelse
  • HCC-pasienter som ikke var prospektive egnet eller nektet for annen behandling, for eksempel kirurgi eller lokal ablasjonsterapi, eller tilbakevendende eller gjenværende tumor etter andre behandlinger.
  • Uten tegn på ekstrahepatisk metastase
  • Alle målsvulster må kunne omfattes innenfor enkelt bestrålingsfelt (maks. 12x12 cm)
  • Ingen tidligere behandling for å målrette svulster med andre former for RT
  • Fordøyelseskanalen er ikke i kontakt med klinisk målvolum
  • Leverfunksjon av Child-Pugh klasse A eller B
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • WBC-antall ≥ 2000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; blodplateantall ≥ 25 000/mm3; og tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrense; ingen ascites)
  • Ingen alvorlige komorbiditeter annet enn levercirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ekstrahepatisk metastase
  • Alder < 18 år
  • Leverfunksjon av Child-Pugh klasse C
  • Tidligere historie med andre former for RT ved siden av målsvulster
  • Dårlig ytelsesstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • Diffust infiltrerende tumor som er vanskelig å definere brutto tumorvolum nøyaktig

  • Multisentriske HCC-er, bortsett fra de med følgende to forhold:

    • (i) multinodulært aggregerende HCC som kan omfattes av enkelt klinisk målvolum og innenfor enkelt bestrålingsfelt (maks. 15x15 cm)
    • (ii) andre lesjoner enn målrettet svulst som ble vurdert som kontrollert med tidligere kirurgi og/eller lokal ablasjonsterapi
  • Fordøyelseskanalen i kontakt med klinisk målvolum
  • Graviditet eller ammingsstatus
  • Tidligere historie ukontrollerte andre maligniteter innen 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Primære mål:

  • å bestemme den anbefalte dosen (dvs. den sikreste og mest effektive dosen) ved å evaluere hyppigheten av pasienter som utvikler uakseptable (grad 3 eller høyere) akutte toksisiteter som kan tilskrives protonstrålebehandling for HCC.
Stråling: respiratorisk gated protonstrålebehandling
- Reseptdose til PTV i henhold til følgende doseeskaleringsskjema: Dosenivå 1: 60 GyE /20 fx, 3GyE fraksjonsdose, 5 dager/uke. Dosenivå 2: 66 GyE /22 fx, 3GyE fraksjonsdose, 5 dager/uke. Dosenivå 3: 72 GyE /24 fx, 3GyE fraksjonsdose, 5 dager/uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-07-225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på respiratorisk gated protonstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere