前部ST上昇型心筋梗塞後のワルファリン
心臓の前壁が関与する重度の心臓発作 (前部心筋梗塞) の後、患者は脳卒中を引き起こす可能性のある主要なポンプ室に血栓が発生するリスクがあります。 過去の研究では、抗凝血剤（ワルファリン）を前心筋梗塞患者に投与すると、脳卒中や血栓形成のリスクを低下させることができることが示されています。
しかし、今日の現在の診療では、特定の心臓発作患者は、心臓発作の再発を防ぐために、一般的に 2 つの血液希釈剤 (アスピリンとクロピドグレル) で治療されています。
このように、前部心筋梗塞後、血栓のリスクがあるが、血管を開いた状態に保つためにアスピリンとクロピドグレルを必要とする患者の治療方法が医師に明確でないため、臨床上の問題が生じます。 アスピリンとクロピドグレルの組み合わせにワルファリンを追加すると、脳卒中のリスクが減少する可能性がありますが、出血のリスクが増加します. 現在、医師の指導に役立つ良いエビデンスはありません。 ハミルトン ヘルス サイエンシズで実施された調査で示されているように、上記のような患者の治療において、二重療法 (アスピリンとクロピドグレル) と三重療法 (アスピリン、クロピドグレル、ワルファリン) を使用する医師は半々です。
この研究の目的は、重度の前部心筋梗塞後の患者の出血と脳卒中の合併症に対処することです。 適格な患者の半分は二重療法を受け、半分は三重療法を受けます。 2 つのグループの脳卒中、血栓、出血性合併症の発生率を 3 か月で比較します。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
左心室壁在血栓 (LVT) は、前部 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 後の一般的な合併症であり、発生率は 12 ～ 17% と報告されています。 前血栓溶解時代からの以前の研究は、ワルファリン療法が前部 STEMI 後の患者における LVT および塞栓イベントの発生率を大幅に低下させることを示しています。 しかし、早期血行再建術およびアスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法の設定におけるワルファリン療法のリスク/ベネフィット比は不明のままです。
目的：
ASAおよびクロピドグレル単独で治療された前部STEMIおよび駆出率が40%未満の患者と、アスピリン、クロピドグレル、およびワルファリン (3 剤療法群)。
サンプルサイズ：
これは、本格的な外部資金による研究を実施する可能性を確立するのに役立つパイロット プロジェクトです。 そのため、サンプル サイズの計算は適用されません。 この研究の主な目的は、大規模な試験を実施することの安全性と実現可能性を判断することであり、このパイロット プロジェクトでは、2 つのグループ間で統計的に有意な差が明らかになるとは予想されていません。
設計/方法論:
すべての患者は、アスピリンとクロピドグレルの単独療法、またはアスピリン、クロピドグレル、ワルファリンによる 3 剤併用療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化プロセスは一元化され、コンピューターで生成されます。 心房細動、左室血栓、人工心臓弁、または DVT/PE などの経口抗凝固療法の明確な適応がある患者は無作為化されませんが、3 剤併用療法の患者登録の一部として追跡されます。 すべての患者は割り当てられた治療を 3 か月間継続し、その時点で転帰が決定されます。
研究介入:
患者は、ASA とクロピドグレルの単独療法 (2 剤療法) またはアスピリン、クロピドグレル、ワルファリンの併用療法 (3 剤療法) のいずれかで 3 か月間治療されます。 トリプル セラピー アームの患者は、INR が治療的となるまで静脈内未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、またはフォンダパリヌクスでブリッジされ、研究期間中は血栓症サービスが続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences-Hamilton General Hopsital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前方STEMI
- -最初のLV血管造影または心エコー図によると、駆出率が40％未満
- 24時間以上中断することなく抗凝固療法を受けている場合、入院中に無作為化が可能
- -患者は、この試験に参加するためにインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- 頭蓋内出血の病歴
- 過去 6 か月間の消化管出血の病歴
- ヘモグロビン < 90 g/L
- 血小板数 < 100 x 10exp9/L
- 過去30日間の虚血性脳卒中
- 頭蓋内腫瘍または動脈瘤
- 重大な心嚢液貯留
- 重度の腎不全 (クレアチニン > 250 mmol/L)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
アスピリンとクロピドグレル
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二重療法
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実験的：2
アスピリン、クロピドグレル、ワルファリン
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トリプルセラピー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、MI、塞栓イベント（TIA、脳卒中、非中枢神経系塞栓）、大出血、およびLVT（心エコー検査で決定）の合計3か月
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院時および 3 か月時 (心エコー検査で決定) の LVT、死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、非 CNS 塞栓、および少量の出血の個々のエンドポイント
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jon-David R Schwalm, MD, FRCPC、McMaster University
- 主任研究者：Mayraj Ahmad, MD, FRCPC、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-281
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