Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warfaryna po zawale mięśnia sercowego z przednim uniesieniem odcinka ST

18 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Po ciężkim zawale serca obejmującym przednią ścianę serca (zawał mięśnia sercowego przedniego) pacjenci są narażeni na ryzyko powstania zakrzepów krwi w głównej komorze pompowania, które mogą spowodować udar. W przeszłości badania wykazały, że lek rozrzedzający krew (warfaryna) może zmniejszać ryzyko udaru mózgu i powstawania zakrzepów, jeśli jest podawany pacjentom po zawale mięśnia sercowego w odcinku przednim.

Jednak w obecnej praktyce niektórzy pacjenci z zawałem serca są często leczeni dwoma lekami rozrzedzającymi krew (aspiryną i klopidogrelem), aby zapobiec nawracającym zawałom serca.

W ten sposób powstaje problem kliniczny, ponieważ lekarze nie są pewni, jak leczyć pacjentów po zawale mięśnia sercowego przedniego, u których istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepu, ale wymagają aspiryny i klopidogrelu, aby utrzymać otwarte naczynia krwionośne. Dodanie warfaryny do kombinacji aspiryny i klopidogrelu prawdopodobnie zmniejszy ryzyko udaru, ale zwiększy ryzyko krwawienia. Obecnie nie ma dobrych dowodów, które mogłyby pomóc lekarzom. Jak wykazano w ankiecie przeprowadzonej w Hamilton Health Sciences, istnieje podział między lekarzami stosującymi terapię podwójną (aspiryna i klopidogrel) a potrójną (aspiryna, klopidogrel i warfaryna) w leczeniu podobnych pacjentów, jak opisano powyżej.

Celem tego badania jest zajęcie się powikłaniami krwotocznymi i udarowymi u pacjentów po ciężkim zawale mięśnia sercowego przedniego. Połowa kwalifikujących się pacjentów otrzyma terapię podwójną, a połowa potrójną. Porównamy częstość występowania udaru, zakrzepów krwi i powikłań krwotocznych w obu grupach po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Zakrzepica przyścienna lewej komory (LVT) pozostaje częstym powikłaniem po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z częstością od 12 do 17%. Wcześniejsze badania z okresu przedtrombolitycznego wykazały, że terapia warfaryną znacząco zmniejsza częstość występowania LVT i incydentów zatorowych u pacjentów po przednim STEMI. Jednak stosunek ryzyka do korzyści leczenia warfaryną w przypadku wczesnej rewaskularyzacji i podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i klopidogrelem pozostaje nieznany.

Zamiar:

Porównanie częstości zgonów, zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu, incydentów zatorowych, LVT i powikłań krwotocznych po 3 miesiącach u pacjentów ze STEMI w odcinku przednim i frakcją wyrzutową mniejszą niż 40% leczonych samym ASA i klopidogrelem w porównaniu z pacjentami leczonymi aspiryną, klopidogrelem i warfaryna (grupa potrójnej terapii).

Wielkość próbki:

Jest to projekt pilotażowy, który ma pomóc w ustaleniu wykonalności przeprowadzenia pełnego badania finansowanego ze środków zewnętrznych. W związku z tym obliczenia wielkości próby nie mają zastosowania. Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności przeprowadzenia badania na dużą skalę, a ten projekt pilotażowy nie powinien ujawnić statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami.

Projekt/Metodologia:

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą aspirynę i klopidogrel lub potrójną terapię z aspiryną, klopidogrelem i warfaryną. Proces randomizacji będzie scentralizowany i generowany komputerowo. Pacjenci z wyraźnymi wskazaniami do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, takimi jak migotanie przedsionków, skrzeplina w lewej komorze, mechaniczna zastawka serca lub ZŻG/ZP, nie będą poddawani randomizacji, ale będą obserwowani w ramach rejestru pacjentów otrzymujących potrójną terapię. Wszyscy pacjenci pozostaną na przydzielonej terapii przez 3 miesiące, po którym to czasie zostaną określone wyniki.

Interwencje badawcze:

Pacjenci będą leczeni samym ASA i klopidogrelem (terapia podwójna) lub aspiryną, klopidogrelem i warfaryną (terapia potrójna) przez 3 miesiące. Pacjenci w grupie potrójnej terapii będą leczeni dożylnie heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem do momentu osiągnięcia przez nich wartości INR terapeutycznej, a następnie przez cały czas trwania badania będą poddani leczeniu zakrzepicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-Hamilton General Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • STEMI przedni
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40% według wstępnej angiografii LV lub echokardiogramu
  • Randomizacja możliwa w ramach przyjęcia do szpitala, jeśli leczenie przeciwzakrzepowe trwa nieprzerwanie > 24 godziny
  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • historia krwotoku śródczaszkowego
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • hemoglobina < 90 g/l
  • liczba płytek krwi < 100 x 10exp9/l
  • udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni
  • guz wewnątrzczaszkowy lub tętniak
  • znaczny wysięk osierdziowy
  • ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 250 mmol/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
aspiryna i klopidogrel
Lek: aspiryna + klopidogrel
Terapia dualna
EKSPERYMENTALNY: 2
aspiryna, klopidogrel i warfaryna
Lek: aspiryna + klopidogrel + warfaryna
Potrójna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny zgon, zawał mięśnia sercowego, incydent zatorowy (TIA, udar, zator niezwiązany z ośrodkowym układem nerwowym), duże krwawienie i LVT (określone za pomocą echokardiografii) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualne punkty końcowe LVT przy wypisie i po 3 miesiącach (określone za pomocą echokardiografii), zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TIA, zator niezwiązany z ośrodkowym układem nerwowym i niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon-David R Schwalm, MD, FRCPC, McMaster University
  • Główny śledczy: Mayraj Ahmad, MD, FRCPC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aspiryna + klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj