Warfarin po infarktu myokardu s elevacemi ST

Odůvodnění:

Nástěnný trombus levé komory (LVT) zůstává častou komplikací po infarktu myokardu s přední elevací ST (STEMI) s hlášenou incidencí v rozmezí 12–17 %. Předchozí studie z pretrombolytické éry ukázaly, že léčba warfarinem významně snižuje výskyt LVT a embolických příhod u pacientů po předním STEMI. Poměr rizika a přínosu léčby warfarinem při časné revaskularizaci a duální protidestičkové léčbě s aspirinem a klopidogrelem však zůstává neznámý.

Účel:

Porovnat výskyt úmrtí, IM, cévní mozkové příhody, embolických příhod, LVT a krvácivých komplikací po 3 měsících u pacientů s předním STEMI a ejekční frakcí nižší než 40 % léčených ASA a klopidogrelem samotným oproti pacientům léčeným aspirinem, klopidogrelem a warfarin (skupina s trojitou léčbou).

Velikost vzorku:

Toto je pilotní projekt, který má pomoci stanovit proveditelnost provedení rozsáhlé externě financované studie. Výpočty velikosti vzorku proto nejsou použitelné. Primárním cílem studie je určit bezpečnost a proveditelnost provedení rozsáhlého pokusu a neočekává se, že by tento pilotní projekt odhalil statisticky významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.

Design/Metodika:

Všichni pacienti budou randomizováni buď k léčbě aspirinem a klopidogrelem samotným, nebo k trojkombinaci s aspirinem, klopidogrelem a warfarinem. Proces randomizace bude centralizován a generován počítačem. Pacienti s jasnou indikací k perorální antikoagulaci, jako je fibrilace síní, trombus LK, mechanická srdeční chlopeň nebo DVT/PE, nebudou randomizováni, ale budou sledováni jako součást registru pacientů s trojkombinací. Všichni pacienti zůstanou na přidělené terapii po dobu 3 měsíců, kdy budou stanoveny výsledky.

Studijní intervence:

Pacienti budou léčeni buď ASA a klopidogrelem samotným (duální terapie) nebo aspirinem, klopidogrelem a warfarinem (trojitá terapie) v kombinaci po dobu 3 měsíců. Pacienti v rameni s trojitou terapií budou přemostěni intravenózním nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem, dokud nebude jejich INR terapeutický, a budou po dobu trvání studie sledováni službou trombózy.