Warfarin dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore

Fondamento logico:

Il trombo murale del ventricolo sinistro (LVT) rimane una complicanza comune dopo l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) con un'incidenza riportata compresa tra il 12 e il 17%. Precedenti studi dell'era pre-trombolitica hanno dimostrato che la terapia con warfarin riduce significativamente l'incidenza di LVT e di eventi embolici nei pazienti con STEMI anteriore. Tuttavia, il rapporto rischio/beneficio della terapia con warfarin nel contesto della rivascolarizzazione precoce e della doppia terapia antipiastrinica con aspirina e clopidogrel rimane sconosciuto.

Scopo:

Per confrontare l'incidenza di morte, IM, ictus, eventi embolici, LVT e complicanze emorragiche a 3 mesi in pazienti con STEMI anteriore e frazione di eiezione inferiore al 40% trattati con ASA e clopidogrel da soli rispetto a quelli trattati con aspirina, clopidogrel e warfarin (gruppo di tripla terapia).

Misura di prova:

Questo è un progetto pilota per aiutare a stabilire la fattibilità di condurre uno studio su vasta scala finanziato esternamente. Pertanto, i calcoli della dimensione del campione non sono applicabili. Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza e la fattibilità della conduzione di una sperimentazione su larga scala, e questo progetto pilota non dovrebbe rivelare una differenza statisticamente significativa tra i 2 gruppi.

Progettazione/Metodologia:

Tutti i pazienti saranno randomizzati al solo aspirina e clopidogrel o alla tripla terapia con aspirina, clopidogrel e warfarin. Il processo di randomizzazione sarà centralizzato e generato dal computer. I pazienti con una chiara indicazione per anticoagulanti orali come fibrillazione atriale, trombo ventricolare sinistro, valvola cardiaca meccanica o TVP/EP non saranno sottoposti a randomizzazione ma saranno seguiti come parte di un registro di pazienti in tripla terapia. Tutti i pazienti rimarranno sulla terapia assegnata per 3 mesi, dopodiché verranno determinati i risultati.

Interventi di studio:

I pazienti saranno trattati con ASA e clopidogrel da soli (doppia terapia) o con aspirina, clopidogrel e warfarin (tripla terapia) in combinazione per 3 mesi. I pazienti nel braccio della tripla terapia saranno sottoposti a ponte con eparina non frazionata per via endovenosa, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux fino a quando il loro INR non sarà terapeutico e saranno seguiti dal servizio di trombosi per la durata dello studio.