Warfarin efter främre ST-förhöjning hjärtinfarkt

Logisk grund:

Vänsterkammartrombus (LVT) är fortfarande en vanlig komplikation efter främre ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) med en rapporterad incidens som sträcker sig från 12-17%. Tidigare studier från den pretrombolytiska eran har visat att warfarinbehandling signifikant minskar förekomsten av LVT och emboliska händelser hos patienter efter främre STEMI. Risk/nytta-förhållandet för warfarinbehandling vid tidig revaskularisering och dubbel trombocythämmande behandling med aspirin och klopidogrel är dock fortfarande okänd.

Syfte:

För att jämföra incidensen av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, embolihändelser, LVT och blödningskomplikationer efter 3 månader hos patienter med en främre STEMI och ejektionsfraktion mindre än 40 % behandlade med ASA och klopidogrel enbart jämfört med de som behandlats med acetylsalicylsyra, klopidogrel och warfarin (trippelterapigrupp).

Provstorlek:

Detta är ett pilotprojekt för att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en fullskalig externt finansierad studie. Som sådan är beräkningar av urvalsstorlek inte tillämpliga. Det primära syftet med studien är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att genomföra ett storskaligt försök, och detta pilotprojekt förväntas inte avslöja någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna.

Design/metod:

Alla patienter kommer att randomiseras till antingen aspirin och klopidogrel enbart eller till trippelbehandling med acetylsalicylsyra, klopidogrel och warfarin. Randomiseringsprocessen kommer att centraliseras och datorgenereras. Patienter med en tydlig indikation för oral antikoagulering såsom förmaksflimmer, LV-trombus, mekanisk hjärtklaff eller DVT/PE kommer inte att genomgå randomisering utan kommer att följas som en del av ett register över patienter på trippelbehandling. Alla patienter kommer att förbli på den tilldelade behandlingen i 3 månader vid vilken tidpunkten kommer att fastställas.

Studieinsatser:

Patienterna kommer att behandlas med antingen ASA och klopidogrel enbart (dubbelbehandling) eller med acetylsalicylsyra, klopidogrel och warfarin (trippelterapi) i kombination under 3 månader. Patienter i trippelterapiarmen kommer att överbryggas med intravenöst ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux tills deras INR är terapeutiskt, och kommer att följas av trombostjänsten under studiens varaktighet.