Warfarin etter fremre ST-elevasjon myokardinfarkt

Begrunnelse:

Venstre ventrikkel mural trombe (LVT) er fortsatt en vanlig komplikasjon etter fremre ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) med en rapportert forekomst som varierer fra 12-17 %. Tidligere studier fra den pre-trombolytiske æra har vist at warfarinbehandling signifikant reduserer forekomsten av LVT og emboliske hendelser hos pasienter etter anterior STEMI. Risiko/nytte-forholdet ved warfarinbehandling ved tidlig revaskularisering og dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel er imidlertid fortsatt ukjent.

Hensikt:

For å sammenligne forekomsten av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, emboliske hendelser, LVT og blødningskomplikasjoner etter 3 måneder hos pasienter med fremre STEMI og ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % behandlet med ASA og klopidogrel alene versus de behandlet med aspirin, klopidogrel og warfarin (trippelterapigruppe).

Eksempelstørrelse:

Dette er et pilotprosjekt for å bidra til å etablere muligheten for å gjennomføre en fullskala eksternt finansiert studie. Som sådan er prøvestørrelsesberegninger ikke aktuelt. Hovedmålet med studien er å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av å gjennomføre en storskala studie, og dette pilotprosjektet forventes ikke å avdekke en statistisk signifikant forskjell mellom de 2 gruppene.

Design/metodikk:

Alle pasienter vil bli randomisert til enten aspirin og klopidogrel alene eller til trippelbehandling med aspirin, klopidogrel og warfarin. Randomiseringsprosessen vil bli sentralisert og datamaskingenerert. Pasienter med klar indikasjon for oral antikoagulasjon som atrieflimmer, LV-trombe, mekanisk hjerteklaff eller DVT/PE vil ikke gjennomgå randomisering, men vil bli fulgt som en del av et register over pasienter på trippelbehandling. Alle pasienter vil forbli på den tildelte behandlingen i 3 måneder, hvoretter utfallene vil bli bestemt.

Studieintervensjoner:

Pasienter vil bli behandlet med enten ASA og klopidogrel alene (dobbel terapi) eller med aspirin, klopidogrel og warfarin (trippelbehandling) i kombinasjon i 3 måneder. Pasienter i trippelterapiarmen vil få bro med intravenøst ​​ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux inntil deres INR er terapeutisk, og vil bli fulgt av trombosetjenesten i løpet av studien.