Warfarin nach anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Begründung:

Der linksventrikuläre Wandthrombus (LVT) bleibt eine häufige Komplikation nach einem Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Hebung (STEMI) mit einer berichteten Inzidenz von 12-17 %. Frühere Studien aus der präthrombolytischen Ära haben gezeigt, dass die Warfarin-Therapie die Inzidenz von LVT und embolischen Ereignissen bei Patienten nach anteriorem STEMI signifikant reduziert. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Warfarin-Therapie im Rahmen einer frühen Revaskularisation und einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel bleibt jedoch unbekannt.

Zweck:

Vergleich der Inzidenz von Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, embolischen Ereignissen, LVT und Blutungskomplikationen nach 3 Monaten bei Patienten mit anteriorem STEMI und einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, die mit ASS und Clopidogrel allein behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Aspirin, Clopidogrel und behandelt wurden Warfarin (Dreifachtherapiegruppe).

Probengröße:

Dies ist ein Pilotprojekt, das dazu beitragen soll, die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten extern finanzierten Studie zu ermitteln. Daher sind Berechnungen der Stichprobengröße nicht anwendbar. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer groß angelegten Studie zu bestimmen, und dieses Pilotprojekt wird voraussichtlich keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen aufzeigen.

Design Methodik:

Alle Patienten werden entweder auf Aspirin und Clopidogrel allein oder auf eine Dreifachtherapie mit Aspirin, Clopidogrel und Warfarin randomisiert. Der Randomisierungsprozess wird zentralisiert und computergeneriert. Patienten mit einer klaren Indikation für eine orale Antikoagulation wie Vorhofflimmern, LV-Thrombus, mechanische Herzklappe oder TVT/LE werden keiner Randomisierung unterzogen, sondern im Rahmen eines Registers von Patienten mit Dreifachtherapie weiterverfolgt. Alle Patienten bleiben 3 Monate lang auf der zugewiesenen Therapie, zu diesem Zeitpunkt werden die Ergebnisse bestimmt.

Studieninterventionen:

Die Patienten werden 3 Monate lang entweder mit ASS und Clopidogrel allein (Zweifachtherapie) oder mit Aspirin, Clopidogrel und Warfarin (Dreifachtherapie) in Kombination behandelt. Patienten im Dreifachtherapiearm werden mit intravenösem unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux überbrückt, bis ihre INR therapeutisch ist, und werden für die Dauer der Studie vom Thrombosedienst begleitet.