Warfarina después de un infarto de miocardio con elevación del ST anterior

Razón fundamental:

El trombo mural del ventrículo izquierdo (LVT, por sus siglas en inglés) sigue siendo una complicación frecuente después del infarto de miocardio con elevación del segmento ST anterior (STEMI, por sus siglas en inglés), con una incidencia informada que oscila entre el 12 y el 17 %. Estudios previos de la era pretrombolítica han demostrado que la terapia con warfarina reduce significativamente la incidencia de LVT y eventos embólicos en pacientes post STEMI anterior. Sin embargo, la relación riesgo/beneficio de la terapia con warfarina en el marco de la revascularización temprana y la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel aún se desconoce.

Objetivo:

Comparar la incidencia de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, eventos embólicos, LVT y complicaciones hemorrágicas a los 3 meses en pacientes con STEMI anterior y fracción de eyección inferior al 40% tratados con AAS y clopidogrel solo versus aquellos tratados con aspirina, clopidogrel y warfarina (grupo de terapia triple).

Tamaño de la muestra:

Este es un proyecto piloto para ayudar a establecer la viabilidad de realizar un estudio a gran escala financiado con fondos externos. Como tal, los cálculos del tamaño de la muestra no son aplicables. El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y viabilidad de realizar un ensayo a gran escala, y no se espera que este proyecto piloto revele una diferencia estadísticamente significativa entre los 2 grupos.

Metodología de diseño:

Todos los pacientes serán aleatorizados para recibir aspirina y clopidogrel solos o terapia triple con aspirina, clopidogrel y warfarina. El proceso de aleatorización será centralizado y generado por computadora. Los pacientes con una clara indicación de anticoagulación oral, como fibrilación auricular, trombo en el VI, válvula cardíaca mecánica o TVP/EP, no se aleatorizarán, pero se les dará seguimiento como parte de un registro de pacientes con terapia triple. Todos los pacientes permanecerán en la terapia asignada durante 3 meses, momento en el que se determinarán los resultados.

Intervenciones del estudio:

Los pacientes serán tratados con AAS y clopidogrel solos (terapia dual) o con aspirina, clopidogrel y warfarina (terapia triple) en combinación durante 3 meses. Los pacientes en el brazo de terapia triple recibirán un puente con heparina no fraccionada intravenosa, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux hasta que su INR sea terapéutico, y serán seguidos por el servicio de trombosis durante la duración del estudio.