전방 ST 상승 심근 경색 후 와파린
심장 앞벽을 포함하는 심각한 심장 마비(전방 심근 경색증) 후 환자는 뇌졸중을 일으킬 수 있는 주 펌핑 챔버에 혈전이 발생할 위험이 있습니다. 과거 연구에 따르면 혈액 희석제(와파린)를 전방 심근 경색 후 환자에게 투여하면 뇌졸중 및 혈전 형성 위험을 줄일 수 있습니다.
그러나 오늘날의 관행에서 특정 심장마비 환자는 재발성 심장마비를 예방하기 위해 일반적으로 두 가지 혈액 희석제(아스피린 및 클로피도그렐)로 치료됩니다.
따라서 혈전 위험이 있지만 혈관을 열어두기 위해 아스피린과 클로피도그렐이 필요한 환자를 전방 심근경색 후 치료하는 방법을 의사가 명확하지 않아 임상적 문제가 발생한다. 아스피린과 클로피도그렐의 조합에 와파린을 추가하면 뇌졸중의 위험은 감소하지만 출혈의 위험은 증가할 수 있습니다. 현재 의사를 안내하는 데 도움이 되는 좋은 증거는 없습니다. Hamilton Health Sciences에서 실시한 설문 조사에서 알 수 있듯이 위에서 설명한 것과 유사한 환자 치료에서 이중(아스피린 및 클로피도그렐) 대 삼중(아스피린, 클로피도그렐 및 와파린) 요법을 사용하는 의사 사이에 50/50의 분할이 있습니다.
이 연구의 목적은 중증 전방 심근 경색 후 환자의 출혈 및 뇌졸중 합병증을 다루는 것입니다. 적격 환자의 절반은 이중 요법을 받고 나머지 절반은 삼중 요법을 받게 됩니다. 3개월에 두 그룹 간의 뇌졸중, 혈전 및 출혈 합병증의 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
좌심실 벽화 혈전(LVT)은 전방 ST 상승 심근 경색(STEMI) 후 발생률이 12-17%인 것으로 보고된 일반적인 합병증으로 남아 있습니다. 혈전용해제 이전 시대의 이전 연구에서는 와파린 요법이 전방 STEMI 후 환자의 LVT 및 색전증 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 초기 혈관재생술과 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 이중 항혈소판제 요법에서 와파린 요법의 위험/이점 비율은 아직 알려지지 않았습니다.
목적:
전방 STEMI 및 박출률이 40% 미만인 환자에서 ASA와 클로피도그렐 단독 요법을 아스피린, 클로피도그렐 및 와파린(트리플 요법 그룹).
표본의 크기:
이는 본격적인 외부 자금 지원 연구 수행의 타당성을 확립하는 데 도움이 되는 시범 프로젝트입니다. 따라서 샘플 크기 계산은 적용되지 않습니다. 연구의 주요 목적은 대규모 시험 수행의 안전성과 타당성을 결정하는 것이며, 이 파일럿 프로젝트는 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이를 나타내지 않을 것으로 예상됩니다.
설계/방법론:
모든 환자는 아스피린과 클로피도그렐 단독 요법 또는 아스피린, 클로피도그렐 및 와파린의 삼중 요법으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 프로세스는 중앙 집중화되고 컴퓨터에서 생성됩니다. 심방 세동, 좌심실 혈전, 기계적 심장 판막 또는 DVT/PE와 같은 경구 항응고에 대한 명확한 적응증이 있는 환자는 무작위 배정을 거치지 않고 삼중 요법 환자 등록의 일부로 추적됩니다. 모든 환자는 결과가 결정될 때까지 3개월 동안 할당된 요법을 받게 됩니다.
연구 개입:
환자는 3개월 동안 ASA와 클로피도그렐 단독 요법(이중 요법) 또는 아스피린, 클로피도그렐 및 와파린 병용 요법(삼중 요법)으로 치료받게 됩니다. 3중 요법 부문의 환자는 INR이 치료될 때까지 정맥 내 비분획 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스로 연결되고 연구 기간 동안 혈전증 서비스가 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences-Hamilton General Hopsital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전방 STEMI
- 초기 좌심실 혈관조영술 또는 심초음파에서 박출률이 40% 미만
- > 24시간 중단 없이 항응고제를 투여한 경우 입원 기간 내 무작위 배정 가능
- 이 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 하는 환자
제외 기준:
- 두개내출혈의 병력
- 지난 6개월간 위장관 출혈 병력
- 헤모글로빈 < 90g/L
- 혈소판 수 < 100 x 10exp9/L
- 지난 30일 동안의 허혈성 뇌졸중
- 두개내 종양 또는 동맥류
- 상당한 심낭 삼출액
- 중증 신부전(크레아티닌 > 250mmol/L).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
아스피린과 클로피도그렐
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이중 요법
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실험적: 2
아스피린, 클로피도그렐, 와파린
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트리플 테라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월째 사망, MI, 색전증 사건(TIA, 뇌졸중, 비cns 색전증), 주요 출혈 및 LVT(심장초음파로 결정)를 합친 것
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 및 3개월(심초음파로 결정), 사망, MI, 뇌졸중, TIA, 비CNS 색전 및 경미한 출혈 시 LVT의 개별 종점
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon-David R Schwalm, MD, FRCPC, McMaster University
- 수석 연구원: Mayraj Ahmad, MD, FRCPC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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