Varfariini etummaisen ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen

Perustelut:

Vasemman kammion seinämätulppa (LVT) on edelleen yleinen komplikaatio anteriorisen ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) jälkeen, ja raportoitu esiintyvyys vaihtelee 12–17 %:lla. Aiemmat tutkimukset pretrombolyyttiseltä aikakaudelta ovat osoittaneet, että varfariinihoito vähentää merkittävästi LVT:n ja embolisten tapahtumien ilmaantuvuutta potilailla anteriorisen STEMI:n jälkeen. Varfariinihoidon riski/hyötysuhde varhaisessa revaskularisaatiossa ja kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa on kuitenkin edelleen tuntematon.

Tarkoitus:

Kuolemien, sydäninfarktin, aivohalvauksen, embolisten tapahtumien, LVT:n ja verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuuden vertaamiseksi 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on anteriorinen STEMI ja ejektiofraktio alle 40 % ja joita hoidettiin pelkällä ASA:lla ja klopidogreelilla, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin aspiriinilla, klopidogreelilla ja varfariini (kolmoishoitoryhmä).

Otoskoko:

Tämä on pilottihanke, jonka tarkoituksena on auttaa selvittämään mahdollisuutta suorittaa täysimittainen ulkopuolelta rahoitettu tutkimus. Tämän vuoksi otoskoon laskelmia ei voida soveltaa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää laajamittaisen kokeen suorittamisen turvallisuus ja toteutettavuus, eikä tämän pilottiprojektin odoteta paljastavan tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden ryhmän välillä.

Suunnittelu/metodologia:

Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan joko aspiriinia ja klopidogreelia yksinään tai kolmoishoitoon aspiriinin, klopidogreelin ja varfariinin kanssa. Satunnaistusprosessi keskitetään ja generoidaan tietokoneella. Potilaita, joilla on selkeä indikaatio oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, kuten eteisvärinä, LV-tukos, mekaaninen sydänläppä tai DVT/PE, ei satunnaisteta, vaan heitä seurataan osana kolmoishoitoa saavien potilaiden rekisteriä. Kaikki potilaat jatkavat määrättyä hoitoa 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen tulokset määritetään.

Tutkimusinterventiot:

Potilaita hoidetaan joko yksinään ASA:lla ja klopidogreelilla (kaksoishoito) tai aspiriinilla, klopidogreelilla ja varfariinilla (kolmoishoito) yhdistelmänä 3 kuukauden ajan. Kolmoishoitoa saaville potilaille annetaan silloitus suonensisäisellä fraktioimattomalla hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai fondaparinuuksilla, kunnes heidän INR-arvonsa on terapeuttinen, ja heitä seuraa tromboosipalvelu tutkimuksen ajan.